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浅谈药品检验工作六西格玛质量管理 　　一直以来，药品都是人们生活中不可或缺的一部分，由于药品与人们的生活息息相关，关系人们的切身利益，因此世界国都十分重视对于药品的检验，药品检验的质量控制是药品检验的核心与重中之重。六西格玛质量管理是质量管理控制中较为成熟的模式，企业在无需投入过多资金的同时也可获得产品质量的提升。因此，作为基层药品检验部门在没有高端先进的检验设备、充裕的资金的情况下，可以借鉴企业管理中的六西格玛模式，使药品检验工作质量得到进一步的提高，保证人民用药安全。 　　1何为六西格玛质量管理？ 　　质量管理（quality management）是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。质量管理起源于20世纪初期，经历质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段3个阶段，我国自1978年开始推行全面质量管理，并取得了一定成效。脱胎于全面质量管理的六西格玛（Six Sigma）是在20世纪90年代中期开始被GE演变成为一个高度有效的企业流程设计、改善和优化的技术，并提供了一系列同等地适用于设计、生产和服务的新产品开发工具。继而与GE的全球化、服务化等战略齐头并进，成为全世界上追求管理卓越性的企业最为重要的战略举措。六西格玛逐步发展成为以顾客为主体来确定和产品开发设计的标尺，追求持续进步的一种管理哲学。 　　六西格玛管理法是一种统计评估法，核心是追求零缺陷生产，防范产品责任风险，降低成本，提高生产率和市场占有率，提高顾客满意度和忠诚度。六西格玛管理既着眼于产品、服务质量，又关注过程的改进。σ（西格玛）是希腊文的一个字母，在统计学上用来表示标准偏差值，用以描述总体中的个体离均值的偏离程度，测量出的σ表征着诸如单位缺陷、百万缺陷或错误的概率性，σ值越小，缺陷或错误就越少。 　　现己形成一套使每个环节不断改进的简单的流程模式：界定、测量、分析、改进、控制(DMAIC)，这是质量改善的基本五步[2]。 　　2如何进行六西格玛管理？ 　　以我局药检所为例，由于是基层县所，并无高端先进的高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联动仪等，只有基本如电子天平、分光光度计、精密酸度计等，日常执法工作涉及食品药品的合格品的抽检、药品经营企业暗查等。此前日常抽查检验工作按照小PDCA 循环进行即P(计划)：制定监察检验工作目标、确定检验范围；D(执行)：根据计划目标实施；C(检查)：组内人员互查，负责人抽查；A(处理)：检查完毕后对合格、不合格品按照相关法律分别处理。 　　对于以上步骤根据六西格玛模式切割、细化以达到六西格玛标准[3]。 　　2.1第一步界定、定义，对于日常经常性的药品检验工作，可有机构负责人与成员共同成立检验质量改善小组，旨在减少误差，既抓大也不放小。小组内个成员分工合作，由负责人确定检验目标，按照《中国药典》(2010版)定义检验所需设备、试剂及操作方法，将检验任务分步拆解细化到每一操作步骤由谁、在何时完成，以此来确保整体工作得以按时按量完成。检验工作环环相扣，是一个完整的链条，任何一个环节跟不上都会影响整个体系的运行。只有在负责人亲自参与组织并高度重视、授权和协调，各成员密切配合的情况下，负责人承担检验的主要领导作用，包括制定和颁布全所的质量方针，确保资源的合理、有效配置。在第一步中，负责人起到至关重要的作用，制定方针、资源分配是否合理关系到后面的检验工作是否能够顺利开展，以此作为负责人必须具备扎实的业务知识，对检验工作有着深刻的理解，同时也要掌握六西格玛管理体系的核心内容。 　　2.2第二部测量、度量，负责人制定工作目标和实施细则后，各成员严格按照工作计划执行，因为和企业不同，药监部门检验工作一般按部就班，遵守《中国药典》(2010版)、《药品检验仪器操作规程》(2010年版)相关要求进行后续检验操作、保留实验记录即可。除非经过反复试验证实，向上级部门报备反馈，现行技术文件中确实存在纰漏。 　　2.3第三步分析、解析，此步骤是药监部门执法管理的关键，必须建立在数据真实的基础上，对于任何一个数据都不可马虎大意。将试验数据与技术文件中的数据比对，检查是否存在误差偏离，如果存在误差偏离哪怕一组数据中只有一个数据有误也要仔细比对，按照试验计划目标追溯试验流程，检查试验是存留的样本及对照品，以判断为偶然误差、理论误差、系统误差等哪一种，为药监稽查部门执法提供可靠的保证[5]。以7月份对某重要生产加工企业抽查为例，为配合县局打击四非专项治理工作，稽查支队及药检所工作人员对辖区药品生产经营企业进行全面检查及样品抽检，某中草药加工经营企业一向遵纪守法，未出现过违规经营问题，此次抽样报表，见表1。 　　此前进行的抽样检验及例行检查时，此企业