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甘草酸二铵注射液工艺处方研究 　　 　　 　　[摘要] 目的 探讨甘草酸二铵注射液的处方筛选、制备工艺、影响因素试验，确定产品的最佳处方和工艺。 方法 通过对不同pH值、药用炭用量的筛选确定最佳处方，并对所生产的产品进行影响因素试验。 结果 确定甘草酸二铵注射液在pH为6.5～7.5，活性炭用量为0.1%，按此工艺生产的产品对光照和高温均比较稳定。 结论 本研究研制的甘草酸二铵注射液的工艺处方合理，质量稳定。 　　[关键词] 甘草酸二铵注射液；处方筛选；制备工艺；影响因素 　　[中图分类号] R932[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2014）04（c）-0130-03 　　 　　Research of the preparation process of diammonium glycyrrhizinate injection 　　GAO Xiao-min SHI Hua-qin 　　Zhejiang Otto Kang Pharmaceutical Group Co.,LTD.,Jinhua 321053,China 　　[Abstract] Objective To explore the optimum formulation and preparation process of diammonium glycyrrhizinate injection by studying prescription screening,preparation technology and impact factors. Methods To determine the best prescription according to different pH and carbo activatus dosage screening,and investigate the stability of the product through influence factor experiments. Results When the pH was adjusted between 6.5-7.5,and 0.1% activated carbon was used,the products prepared using confirmed formulation and preparation process proved good stability under light and heat. Conclusion This study developed two ammonium glycyrrhetate injection process prescription is reasonable,the quality is stable. 　　[Key words] Diammonium glycyrrhizinate injection;Prescription screening;Preparation process;Influence factor 　　甘草酸二铵是从中药甘草中高效分离，经差向异构筛选出的α体的甘草酸二铵盐，具有较强的抗炎作用。本品能降低实验动物因四氯化碳、D-氨基半乳糖等毒物引起的血清丙氨酸氨基酸转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，明显减轻D-氨基半乳糖造成的肝脏损伤，并能增强肝脏的解毒功能[1]。有临床研究报道，甘草酸二铵不仅具有良好的改善肝功能作用，还具有抗肝纤维化作用[2]；对丙型肝炎也具有和乙型肝炎同样的疗效[3]。可明显降低酒精性脂肪肝患者的ALT和AST[4]，对肝纤维化有明显的改善作用[5]，对全身化疗引起的肝功能异常有预防作用[6]。本研究从药品的处方筛选和制备工艺两个方面着手，研制开发甘草酸二铵注射液。 　　1 材料与方法 　　1.1 主要仪器与试药 　　PHS-3C酸度计；岛津LC-20AT（230 V）高效液相；紫外分光光度计PU1901；烟酰胺对照品来源：中国药品生物制品检定所（批号：100115-200302）；配制罐；DGA6/1-20安瓿洗灌封联动线；甘草酸二铵：西安富捷生物技术发展公司（批号：040112）；无水碳酸钠：湖南尔康制药有限公司；药用炭：江西怀玉山活性碳分公司。 　　1.2 方法 　　1.2.1 对不同pH进行稳定性筛选 　　已上市产品甘草酸二铵注射液注射液（50 mg∶10 ml）的pH值为7.04，以上原辅料按质量标准[7-9]检验合格，称取甘草酸二铵样品5 g，加注射用水至1000 ml；配制成每10毫升含甘草酸二铵50 mg的溶液，测得溶液的pH值为4.84，含量为99.7%；将该溶液分成