人体试验与医学研究伦理审查的相关问题课件.ppt

* * 如果使用安慰剂①会剥夺对照组受试者获得已证明有效的干预措施的机会，或②使他们暴露在严重的、不可逆的伤害时，那么使用安慰剂不符合伦理学原则。 （如手术） ⊙ 叠加试验 * * 如果科学问题能在普通受试者中得到解决，就不要在脆弱人群中进行试验。 涉及儿童的研究：要取得儿童（﹥10岁）能力范围内的同意；儿童拒绝参与研究的意愿应受到尊重。 涉及育龄妇女的研究：只有她本人知情同意后才能参与研究。在一般情况下不得由配偶或性伴代为知情同意。 受试者的选择公正，避免胁迫、过度劝诱等不正当的影响。。 6、脆弱人群作为受试者 * * 医疗机构伦理委员会进行审查时一般需要提交组长单位伦理委员会的伦理通过批件。 医疗机构伦理委员会可以接受组长单位伦理委员会的审查意见，也有权不同意或中止在本机构开展的医学研究。各分机构都是独立的审查主体。 中心伦理委员会责任更大，审查更严。 7、关于多中心研究 * 关于国际合作项目 国际合作（国际多中心）项目要重点审查 1、审查是否存在转嫁风险。 （黄金大米） 2、是否以国际合作、国际多中心研究之名不正当的变相获利，如变相推销