帕夫林临床研究新进展注解版演示文稿.ppt

本研究是由西京医院王刚院长牵头，联合河南省人民医院和大连医大一附院三个中心合作开展的关于白芍总苷联合阿维A对寻常型银屑病有效性及安全性的临床研究！ 该研究采取的是国际公认的随机、双盲、平行对照法来操作的，所以无论结果的好坏，都将是帕夫林在皮肤科推广最权威的循证依据！ * 该研究的背景是：关于银屑病治疗，目前临床反馈最多的问题就是疗效不佳、复发率高、不良反应多 * 在最新版的银屑病治疗专家共识里提到：关于银屑病治疗的原则是 正规、安全、个体化 * 阿维A目前是公认的银屑病治疗的一线药物，但该药物的特点也非常鲜明：疗效肯定、副作用也非常明确 * 已有的研究显示，银屑病是以炎症细胞浸润、新生血管形成、角质形成细胞过度增生为其组织病理改变的三要素，帕夫林的基础研究显示他可以阻断血管新生以及炎症细胞浸润两个环节 * * * * 本研究将观察两个指标：一个是疗效指标、一个是安全性指标！ 疗效指标分别是观察PASI90 PASI75 PASI50 的变化分析 安全性指标分别是观察肝功及血脂治疗前后的变化以及口干、腹泻、脱发等不良事件发生情况 PASI 90 是指PASI评分下降90%，其他类推 PASI评分下降90%、75%、50%的变化分析；下降90%反映的是治愈率、下降75%反映的是显效率、下降50%反映的是有效率 * 由于入组的病人都是中重度的寻常型银屑病人，皮肤本身就会干燥，加上服用阿维A，皮肤会更加干燥，为防止脱落率，所有入组患者均统一发放保湿剂（这里可以提到玉泽） * 本研究一共纳入108例患者，其中纳入有效性分析一共84例，纳入安全性分析一共89例 * 观察两组治疗前后PASI评分的变化！具体变化的指标如下，两组存在差异 PASI评分下降90%、75%、50%的变化分析；下降90%反映的是治愈率、下降75%反映的是显效率、下降50%反映的是有效率 * 经卡方检验，PASI50的改善情况，P值=0.026，具有统计学差异！说明白芍总苷联合阿维A比单独使用阿维A效果更好 * 虽然PASI 75改善率P值=0.2890.05，没有统计学差异，但我们可以看到PASI 75 改善率的变化曲线，从曲线上我们可以看到，随着治疗时间的延长，治疗组和对照组之间改善的差距也在越拉越大，因此研究单位给出的建议是加大样本量和延长观察周期！ * 同样，我们看到PASI整体评分在观察12周以后，治疗组较对照组是处于明显的下降趋势 * 以下是治疗组治疗前后的照片对比，从照片中可以看到，帕夫林联合阿维A治疗寻常型银屑病效果是肯定的 * 在安全性指标方面，我们观察了肝功的变化：分别从转氨酶升高3倍以上、转氨酶升高在2-3倍之间、转氨酶升高在1.5-2倍之间、转氨酶正常这几个维度进行观察，最终发现在治疗组44例患者当中，有3例发生了肝损，肝损发生率6.8%，在45例对照组患者当中，有10里发生了肝损，肝损发生率22.2% 而且经卡方检验，肝损发生率治疗组和对照组之间是具有统计学差异的，治疗组肝损发生率要低于对照组；经秩和检验，肝损发生严重程度上治疗组较对照组轻，具有统计学差异！ * 其他不良反应发生率方面，均无统计学差异！ * 因此，本临床研究的结论是: 在有效性方面：白芍总苷联合阿维A治疗中度寻常型银屑病，达到PASI50的疗效优于单用阿维A治疗 在安全性方面：白芍总苷联合阿维A治疗中度寻常型银屑病可降低单用阿维A治疗引起的肝损害发生率 * 所有实验数据均已经录入临床试验注册网站，关于试验数据在临床试验注册官网内都可查询到，因此也反映了本试验的客观性、真实性！ * 这是网站录入的信息，ID号等，有兴趣的老师可以上网查阅！ * 今天结束的第三部分内容：帕夫林在其他免疫相关性皮肤病当中的应用 * （直接读幻灯） * 至今，帕夫林已获得皮肤病的2个指南推荐，获得广大皮肤科医师认可 * [研究背景] [研究进程] 统计分析结果 2012年 12月 2013年 2月 2013年 10月 2014年 3月 第1例患者入组 最后1例患者完成访视 获得第四军医大学西京 医院伦理委员会批件 [研究情况] 第四军医大学西京皮肤医院 河南省人民医院 大连医科大学附属第一临床医院 共计入组 108例 [研究方案] 主要入选标准 年龄≥18岁至≤65岁（至筛选之日） 中重度寻常型银屑病，PASI评分7分并且20分 近1个月未接受系统全身治疗 近2周内未接受局部（外用药物）治疗 主要排除标准 已知对白芍总苷(TGP)药物过敏者；或对阿维A过敏者； 有严重心、肺、肾等重要脏器和内分泌系统病变及病史者； 有肝功能异常者（ALT高出本中心实验室检查正常值上限）或乙型肝炎病素携带者； 近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况