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美国良好操作规范与HACCP法规进展研究 　　摘要：美国基于国内食品安全现状、美国食品安全现代化法的后续要求、良好操作规范升级的需求以及基于HACCP的理念，出台了《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFR PAPT 117）法规草案。该法规依据美国食品安全现代化法的要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出规定，同时将原有的21 CFR PART 110法规进行了升级。本文通过对法规变化情况进行剖析，为食品安全监管部门和出口食品企业提供技术支持。 　　关键词：食品安全现代化法 良好操作规范 HACCP 　　2013年1月，美国FDA发布了美国食品安全现代化法颁布以来的第批配套法规草案，其中一项法规草案《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》将对现行良好操作规范法规进行修订和升级。新的法规草案在2个基本方面修订了现行Part 110法规：首先，根据FSMA第103节（a），FDA应出台有关危害分析和基于风险的预防控制措施的法规的要求，117法规将会增加新的条款来满足FSMA的规定。其次，将会更新、修订或澄清现行110法规中的某些要求。117法规将在修订良好操作规范和融合HACCP理论的基础上，对美国国内和输美食品生产企业良好操作规范和食品安全体系做出修订和升级。 　　1 美国21 CFR PART 117法规特点 　　《良好操作规范以及危害分析和基于风险的预防控制措施》（21 CFRPART 117）法规基于最先进的国际上认可的HACCP原则。该法规适用于生产、加工、包装或储存食品的美国国内和海外企业。 　　美国21 CFR PART 117法规主要特点：（1）依据FSMA要求对需要进行注册的食品企业（特殊情况除外）的危害分析和基于风险的预防控制措施做出新规定：（2）将原有的PART 110法规进行了内容的更新和明确，使之更加现代化，将使GMP符合修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》（FDC）的要求。 　　21 CFR PART 117法规还进一步解释说明了“农场”的定义，从而进步明确了针对农场的豁免条款的适用性。通过上述调整和变化，原有的PART110法规的内容得到了增补和更新，并将编号改为PART 117，旨在建立一个食品安全体系，使现代化的、基于科学的和基于风险的预防控制措施贯穿于食品加工过程。 　　2 PART 117法规S110法规变化比较 　　2.1 法规组织架构方面 　　21 CFR PART 117法规草案包括总则、现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防控制措施、对特殊企业和仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求、可能导致FDA撤销豁免的情况和程序、必须建立和保持的记录的要求和预留等7个章节。PART 117法规草案和现行PART 110法规在架构方面的变化如表1所示。 　　从组织架构上看，117法规将包括现行的110法规，将良好操作规范作为其中的一部分（B部分）。GMP是制定和实施HACCP计划的基础，如果企业没有达到GMP的要求，那么HACCP计划将无法有效控制关键点。117法规将GMP和HACCP结合在起，先讲GMP要求，再讲HACCP要求，形成对生产加工、包装或储存食品企业的强制性要求，实际上也是将HACCP的理念贯穿于食品加工体系的方方面面。 　　2.2 PART 117法规中良好操作规范部分的变化 　　PART 117法规的GMP部分有4个重点修订内容，一是将澄清GMP中避免交叉污染的条款，指出要避免食品交叉污染以及过敏原的交叉接触：二是将更新和升级110法规的语言；三是删除某些含有建议的条款，如特殊温度的要求等；四是修订防止食品和食品接触表面污染的条款，指出也要避免食品包装材料的污染。 　　另外，FDA正在就其他修订征求意见，一是是否应对企业员工和管理人员进行强制培训，包括是否需要要求培训记录，二是117法规中某些条款是否应该为强制性要求而不仅是推荐性要求，例如按必要的频率清洗非食品接触表面以保护食品和食品接触表面免受污染的条款，是否应为强制性要求。一般来说，对于豁免实施HACCP的企业以及特殊要求的企业，117法规中GMP部分的条款依然有效。 　　其中有几个活动对象方面重要的变化： 　　（1）术语企业（Facility）：FDc法第418节（。）（2）中指出，“企业”的定义意味着“一个国内或者国外企业需要按照FDC法第415节要求进行注册”，117法规中“企业”的定义将遵从AFDC的要求。根据117法规的目的，§117.3中“企业”的定义将比常见的意思或者目前§1.227（b）（2）中定义的意思更窄，它仅指那些需要根据FDC法第415节（及第1不B分H部分）要求完成注册的企业。