活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎.docVIP

活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎 活血痹痛膏治疗血瘀寒湿阻络型腰椎骨性关节炎 腰椎骨性关节炎（lubar stearthritis，LA）指腰椎小关节增生、退变等病理改变引起的以腰痛为主要表现的病症。目前西医治疗主要是口服非甾体类消炎药和软骨保护剂，可导致严重的胃肠道反应及肝肾损害等并发症。吕氏等1]采用腰椎小关节内注射药物治疗本病，疗效满意，但部位较深，不易操作。中医贴敷膏药是LA的传统外治方法，目前膏药种类较多，疗效参差不齐。本院院内制剂活血痹痛膏具有祛风除湿、温经散寒，通络止痛、滋补肝肾功效，用于血瘀寒湿阻络型LA具有良好的疗效。为进一步验证其临床疗效，评价其应用价值，笔者以传统膏药狗皮膏作为对照进行观察，现报道如下。 1 临床资料 1.1 一般资料 经本院医学伦理委员会批准，于2016年1月-2016年12月纳入本院骨科门诊血瘀寒湿阻络型LA患者共1例，采用抽签法将患者分为活血痹痛膏试验组60例和狗皮膏对照组60例。2组患者性别、年龄、病程、中医症状和体征积分、疼痛视觉模拟评分（VAS）及sestry功能障碍指数（DI）等基线水平差异均无统计学意义（P 0.05），具有可比性，见表1。 1.2 西医诊断标准 参照《临床骨伤科学》2]中腰椎骨性关节炎的诊断标准：①岁以上；②腰部僵硬，尤以晨起明显，酸困，疼痛，不能久坐，久坐时须频频更换体位，稍活动则减轻，但活动稍久，尤其是在疲劳后，症状又加重；③腰椎活动受限、转侧不利，重时可见腰弯背驼；④脊柱生理弧度正常或改变，腰骶部压痛；⑤X线片可见椎体边缘骨赘形成，小关节面不规则，肥大增生，间隙可变窄。 1.3 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》3]中痹病血瘀寒湿阻络证诊断标准：腰椎刺痛，痛有定处，痛处拒按或局部酸痛、沉重感，畏寒肢冷，遇寒痛增，得热痛减，或兼有腰部酸软、乏力，舌质淡或黯或有瘀斑，苔白腻或白滑，脉沉细涩或弦细。 1.4 纳入标准 ①符合上述中西医诊断标准者；②年龄～70岁；③签署知情同意书；④1周内未接受其他治疗者。 1.5 排除标准 ①腰椎间盘突出症、第3腰椎横突综合征、强直性关节炎、脊柱骨折者；②对本药物过敏，或局部皮肤有破损或感染迹象者；③有严重的心、肝、肾等严重疾病者；④脊柱肿瘤、脊柱结核者；⑤孕妇或哺乳期妇女。 1.6 剔除和脱落标准 ①未按规定治疗，无法判断疗效者；②资料不全影响疗效判断者；③治疗过程中发生意外而不能坚持治疗者；④治疗过程中不配合治疗者。 2 方法 2.1 治疗方法 试验组予活血痹痛膏（北京修成药业有限公司， 15 g/贴，批号160905），对照组予狗皮膏（北京同仁堂制药厂生产，15 g/贴，批号Z161003），先将贴敷部位用清水擦洗干净，擦干，用生姜擦净患处皮肤，将膏药加温软化，贴于腰部压痛明显处。2组均1贴/， 24 h更换1，2周为1个疗程。 2.2 观察指标 2.2.1 中医症状和体征评分 参考《中药新药临床研究指导原则》3]，根据严重程度，主症（腰痛和腰部活动受限）分别计0、2、4、6分，症畏寒肢凉、晨僵、腰部沉重及压痛（由同一医师操作）]分别计0、1、2、3分，总分24分。舌、脉象不计分，仅用于辨证。分别于治疗前后进行评分。症状的减轻以患者主观描述为主，记录症状减轻时间。 2.2.2 疼痛评分 采用美国国立卫生研究所制定的临床疼痛测定视觉模拟评分法（VAS）4]。在纸上划一条10 长横线，一端为 0 表示无痛，另一端为 10 表示剧痛，让患者根据自己的疼痛程度在横线上划一记号，由医生进行评分，0～10 分别对应0～10分。分别于治疗前后进行评分。疼痛的减轻以患者主观描述为主，记录疼痛减轻时间。 2.2.3 sestry功能障碍指数 DI由9个问题组成，包括疼痛程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、社会活动及旅行（郊游） 5]。每个问题6个选项，第1～6个选项得分分别为0～5分。计分方法为实际得分 最高可能得分 100%，数值越高表明功能障碍越严重。 2.2.4 局部不良反应 主要观察局部皮肤刺激或过敏反应。 2.3 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》3]。采用尼莫地平法，中医证候改善率（%）=（治疗前积分-治疗后积分） 治疗前积分 100%。治愈：症状、体征消失或基本消失，中医证候改善率 95%；显效：症状、体征明显好转，70% 中医证候改善率 95%；有效：症状、体征好转，30% 中医证候改善率 70%；无效：症状、体征基本无变化，中医证候改善率 30%。 2.4 统计学方法 采用SPSS17.0统计软件进行分析。计量资料用 x s表示，采用t检验；计数资料采用卡方检验；等级资料采用Ridit分析。P 0.05表示差