中国新GMP与WHO-GMP的异同点课件.pptVIP

无菌药品GMP的对比 中国新GMP与现有GMP的变化 洁净级别划分 静态-动态的变更 A区层流流速：0.36-0.54 m/s (0.45 ±20%）(WHO一致) 无菌生产区：A/B （B级为静态100级，动态10000级） 洁净区功能的调整 冻干小瓶轧盖（A/C，A级送风）（WHO: A级送风，没规定背景级别） 对高要求级别区，更衣最好进出分开 无菌生产监控 A级区：关键操作，进行全过程微粒监测 （WHO一致） C、D级区：按质量风险管理监测 无菌药品GMP的对比 WHO 特别的规定: A级：层流0.36-0.54m/s (离扩散板15-30cm), 工作面的流速不小于0.36m/s。 HEPA过滤器检漏：每6个月，不超过12个月 动态C级和静态D级：每个点取样量至少2L, 时间至少1min;每个房间至少3个取样点 热力灭菌：装载最冷点温度记录，最好有另一个独立的温度探头复核。 湿热灭菌：监测温度和压力。控制仪表通常与监测仪表和记录仪分开。 气体和熏蒸灭菌：环氧乙烷、气化双氧水 过滤灭菌：同个过滤器不可使用超过１个工作日，除非验证. * * 中国新GMP与WHO GMP的异同点 2011年3月 GMP? Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 为何要GMP? 因为药品的特殊性 关系人的健康安全 会导致严重后果 所以，GMP是强制的，官方认证 药品的属性： 安全性 有效性 均一性 GMP认证方和行业协会 政府或组织机构 SFDA FDA EMEA TGA MHRA ICH WHO PIC/S ISPE PDA 小结 各个国家和地区有各自的GMP 要把药品卖出去，须通过他们的GMP 一些国家和组织正努力使全球GMP要求趋向一致 各个GMP共同特点 都是原则性的要求 工程和设备方面，也是原则性的要求，如不会影响产品质量，不释放化学成分、颗粒，易于清洗等等，而没有指定详细的要求，如设备材质等 GMP基本内容 Personnel人员 Premise 厂房 Equipment设备 Sanitation Hygiene卫生 Production生产 Quality Control质量控制 Documentation文件 Internal Audit内审 Storage仓储 Complaints投诉 Product Recall产品召回 Contract Manufacturing Analysis委外生产和分析 RECALL FDA’s Six-system Inspection ModelFDA的六个系统检查模式 中国新GMP 目录 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 术语 附录 附录1 无菌药品 附录2 原料药 附录3 生物制品 附录4 血液制品 附录5 中药制剂 WHO GMP Main principal Quality assurance Good manufacturing practices for pharmaceutical products Sanitation and hygiene Qualification and validation Complaints Products recalls Contract production and analysis Self-inspection and quality audits Personnel Training Personnel hygiene Premises Equipment Materials Documents Good practices in production Good practices in quality control WHO GMP Practices and Guidelines WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products (TRS 957) WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients (TRS 957) WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing ha