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上海市医学检验所执业的现状及监管对策 　　摘要：本文通过对本市医学检验所执业审批、校验管理资料、日常监督检查中发现的问题等回顾性调查，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、专业设置、人员配置、依法执业等现状，对执业中存在的问题进行分析，探索适合医学检验所此类新型医疗机构的监管模式。 　　关键词：医学检验所；执业；监管对策 　　2009年12月14日，原国家卫生部印发了《医学检验所基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设医学检验所，正式将第三方医学检验机构纳入到医疗机构管理范畴，对第三方医学检验机构的准入设立了一定的准入要求和规范。医学检验所是指对取自人体的标本进行临床检验，并出具检验结果的医疗机构。随着医疗制度改革的深入，第三方医学检验机构的发展逐渐成为医疗市场的一个重要组成部分，有效地优化了医疗资源，降低医疗成本，提高医疗服务质量。近几年来，医学检验所的数量迅速增加，其提供的临床诊断信息对临床医疗工作的辅助诊断价值起着不容忽视的作用。国外第三方实验室经过几十年的发展和不断的兼并重组，已有一套完善的监督管理体制并形成一定的规模[1]。我国第三方医学检验（现称医学检验所）的发展起步晚，作为一类新型医疗机构，不可避免地存在一些管理和监管中的缺陷与问题。如何建立适合医学检验所的监管模式，促进其行业自律，营造健康有序的第三方检验服务市场，刻不容缓。 　　基于此，本文拟通过回顾性调查资料分析，了解本市医学检验所执业现状，分析存在问题，提出监管对策。 　　1 对象与方法 　　1.1 研究对象 　　截至2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的35家医学检验所（包括1家仅开展病理诊断的检验机构）。 　　1.2研究方法 　　通过回顾性调查，对2009年12月14日至2015年12月31日期间医学检验所执业审批和校验管理的许可资料、日常监督检查情况以及行政处罚案件的资料进行分析，了解本市医学检验所区域分布、机构规模、专业设置、人员配置、依法执业等现状以及存在的问题。 　　2 结果 　　截至 2015年12月31日，本市取得《医疗机构执业许可证》的医学检验所有35家（其中1家仅开展病理诊断），有5家通过ISO15189实验室认证。根据区域卫生规划，除浦东新区（含国际医学园区）外，每个区县设置不超过3家，医学检验所的设置与区域医疗资源集中分布程度无明显关联。 　　2.1 机构规模 　　35家医学检验所中，注册资金最少的一家机构为100万元，该机构已歇业改建以扩大规模；最多为5000万元，设置医学检验科下五个专业及病理科，并获准开展临床基因扩增专业。各医学检验所的房屋面积、设施及基本设备均符合医学检验所的设置基本标准，布局和流程满足基本要求。建筑面积最大的为5 000 m2，最小的为500 m2（表1）。 　　2.2 专业设置 　　34家设置医学检验科的医学检验所均开展临床细胞分子遗传学专业，开展微生物学专业的占31.4%，开展临床体液血液专业的占40%。开展临床细胞分子遗传学的机构中有17家获准开展临床基因扩增技术（表2）。 　　2.3 人员配置 　　35家医学检验所共有执业医师66人，其中含病理医师49人；技术人员共937人，其中高级职称检验技术人员105人（11.2%），中级193人（20.6%），初级639人（68.2%）。实验室人员最多的机构共有72人，最少的为11人。 　　2.4 实验室认可 　　35家医学检验所中有5家通过ISO15189实验室认可，规模及人员配置均位于全市医学检验所前列，均开设医学检验科下五个二级专业及病理科，且获准开展临床基因扩增技术。其注册资金在2 000万～5 000万元，平均2994.4万元；房屋建筑面积在1848～5097m2，平均2 989 m2；技术人员总数在49～72人，平均58.8人。 　　2.5监管情况 　　2009年12月14日至2015年12月31日，卫生计生监督部门共对9家医学检验所（占医学检验所总数的25.7%）实施行政处罚，处罚案件数为18件，违法行为涉及多条专业条线（表3）。其中有2家医学检验所处罚案件累计3件，5家累计2件，2家累计1件。 　　3 讨论 　　本次调查结果显示，35家医学检验所注册资金、建筑面积、专业设置、人员配置等情况基本符合《医学检验所基本标准（试行）》，开展的检测专业以临床细胞分子遗传学专业（临床基因扩增技术）、临床免疫血清学专业为多。但尚有14.3%的医学检验所房屋建筑面积和注册资金刚达到《医学检验所基本标准（试行）》规定的最低标准。在日常监督检查中发现，此类机构规模较小，标本量少，难以发挥优势作用。房屋、设施简陋，设备陈旧，存在生物安全隐患。 　　实验室人员数量及构成百分比显示，初级职称人员占大半。