补肾安胎饮治疗肾虚型早期先兆流产的临床研究-中医妇科学专业论文.docxVIP

PAGE PAGE 10 PAGE PAGE 13 临床研究 一、临床资料 （一）病例来源 选择 2010 年 10 月至 2012 年 1 月就诊于山东中医药大学附属医院妇科门诊的肾 虚型早期先兆流产患者作为研究对象。 （二）病例选择标准 1．诊断标准 （1）西医诊断标准 参照全国高等医药院校第七版《妇产科学》教材拟定。 （1）病史：已婚未避孕的年轻妇女，停经 4～12 周，伴有不同程度的恶心、纳 差、身困、头晕等早孕反应。 （2）症状：阴道少量出血，无妊娠物排出，伴有小腹疼痛或腰酸胀痛。三症可 单独出现，亦可相兼并见。 （3）妊娠试验：尿妊娠试验阳性。 （4）妇科捡查：子宫颈口未开，胎膜未破，子宫体软，大小与孕周相符。 （5）超声波检查：B 型超声波检查子宫大小、孕囊或胚胎（胎儿）发育与孕周 相符（部分囊壁稍粗糙或周边有积液）。停经时间短的孕妇，超声显示孕囊而未见胎 心搏动者，于 1～2 周后复查超声可见胚芽及原始心管搏动。 （6）基础体温测定：保持黄体期水平（维持高温曲线）。 （7）内分泌指标的变化：血清绒毛膜促性腺激素（β―HCG）、孕酮（P）水平 与孕周和 B 超结果（孕囊或胚胎发育）基本相符或略低。 （2）中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》及全国高等中医药院校规划教材《中医妇科 学》（第七版）有关内容拟定。 主症：停经 4～12 周，阴道下血，量少色黯淡，腰酸腹坠。 次症：1．头晕耳鸣；2．小便频数，夜尿多；3．曾屡有堕胎；4．眼眶黝黑或有 面部黯斑。 舌脉：舌淡黯、苔白、脉沉细滑尺弱。 其中主症必备，次症具备其余 2 项或 2 项以上，结合舌脉，即可辨为肾虚证。 2．病例纳入标准 （1）年龄在 20～40 岁的妇女。 （2）符合西医诊断标准及中医辨证标准者。 （3）配合随访。 3．病例排除标准 （1）年龄在 20 岁以上，40 岁以下的妇女。 （2）不符合西医诊断标准及中医辨证标准者。 （3）原有其他神经、内分泌、脏器及精神疾病的患者。 （4）合并有心血管、肝管和造血系统等严重原发性疾病。 （5）合并有子宫畸形、卵巢肿瘤或生殖道畸形者 （6）近 6 个月内使用过性激素或对性激素水平有影响的药物者。 （7）错服误服有损害胎儿发育的药物、食物。 （8）难免性流产、生殖道反复感染、宫外孕、阴道宫颈疾病（阴道炎、宫颈炎、 宫颈息肉）所致的出血。 （9）未按规定服药或对药物过敏，或对本药已知成分过敏者，或在观察期间加 用其他中、西药药物治疗，无法判定疗效，或资料不全影响疗效或安全性判定者。 （10）不能随访。 4．剔除标准 （1）未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判定者。 （2）自动退出研究者。 （3）初诊时经 B 超诊为胚胎停止发育，或经观察后诊为葡萄胎者。 （三）病情轻重程度判定标准 根据临床症状及《中药新药临床研究指导原则》，结合本研究，制定量表，判断 病情轻重程度： 轻度：症状总积分≤9 分； 中度：症状总积分为 10～15 分； 重度：症状总分≥16 分。 评分标准（见表 1）：  表 1 中医症候积分表 症状 积分 0（－） 1（＋） 2（＋＋） 3（＋＋＋） 阴 道 出 血 出血时间 － 1～3 天 4～6 天 ≥7 天 出血量 － 轻：时有时无，点滴 而下 中：淋漓难净，量 少 重：持续不净，需用 垫纸 出血色质 － 轻：淡紫，质薄 中：淡暗，质清稀 重：淡黯，如黑豆汁 腰酸 无 轻：腰酸胀不适，时 有时无 中：腰酸胀不适， 持续存在 重：腰酸胀痛，持续 存在 小腹坠胀 无 轻：小腹疼痛或坠胀 不适，时有时无 中：小腹疼痛或坠 胀不适，持续存在 重：小腹疼痛伴坠胀 不适，持续存在 头晕耳鸣 无 轻：偶有出现 中：时有时无 重：频繁出现 小便频数夜尿 多 无 轻：夜尿 2 次 中：夜尿 3 次 重：夜尿≥4 次 屡有自然流产 史 无 轻：1 次 中：2 次 重：≥3 次 眼眶黝黑或有 面部黯斑 无 有 ――― ―――― 注：①症状评分=基本分×程度评分；②各项症状评分相加之和为总分。 （四）一般资料 1．两组患者年龄比较（见表 2） 表 2 两组患者年龄比较（岁） 组别 例数 20～ 26～ 31～ 36～40 P 治疗组 30 例 3 10 10 7 对照组 30 例 2 10 10 8 ＞0.05 经分析，两组患者年龄分布差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。治疗组患者 年龄最小21岁，最大38岁，平均年龄为31.10±4.73岁；对照组患者年龄最小22岁，最 大39岁，平均年龄为31.90±4.52岁。 2．两组患者病程比较（见表3） 表 3 两组患者病程比较（天） 组别 例数 1～ 3～ 5～ 7～8 P 治疗组 30 例 10 10 8 2 ＞0.0