微生物限度检查法质控要点.docVIP

发布日期栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 微生物限度检查法质控要点 作者 蒋煜 国明 郑力真 部门 正文内容 蒋煜?? 国明(山东省药检所)? 郑力真(山东省药检所) 摘要：本文结合省药检所的检验实际，对微生物限度检查法的主要质控要点和申请人在研究过程中容易出现的问题进行了初步梳理，以期引起申请人对该部分研究内容的关注，并不断提高研究质量和申报质量。 关键词:?? 微生物限度检查法? 质控? 质量标准 一、概述　　微生物限度检查是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的方法。中国药典2005年版在2000年版基础之上，要求对微生物限度检查进行方法验证。??? 微生物限度检查法验证工作实际上是一个系统性工作，涉及到细菌选择、供试液处理，考察供试品以及试验方法、试验环境等对微生物的影响情况多方面内容。本文结合在山东药检所的学习和交流，初步梳理了微生物限度检查方法的质控要点。另外由于中国药典2005年版执行时间较短，申请人对该检查项方法验证工作不熟悉，也使部分申报资料以及产品质量标准出现了各种问题。本文拟初步就微生物限度检查方法的质控要点以及申请人所出现的常见问题进行分析，以希申请人能提高该项检查的研究质量。二、质控要点与研发中容易出现的问题（一）试验本身1、验证试验的完整性??? 微生物限度检查法验证的质量与验证试验的完整性，以及验证方法的科学