妇康颗粒质量标准研究..docVIP

妇康颗粒质量标准研宄 关键词】妇康颗粒；，，芍药苷；，，质量标准；，，高 效液相色谱；，，薄层鉴别 目的建立了妇康颗粒的质量控制方法。方法采用 薄层色谱法对处方中的生地黄、墨旱莲、益母草和地骨皮进 行了定性鉴别；用HPLC法测定芍药苷的含量。结果在T LC 色谱中均能检出生地黄、墨旱莲、益母草和地骨皮；芍药苷 含量测定方法的线性范围为0~5ug，芍药苷的平均回收率 为％，含量限度芍药苷不少于7mg ? gl。结论所建立的方法能 准确地进行定性、定量检测，可作为妇康颗粒的质量控制标 关键词：妇康颗粒；芍药苷；质量标准；高效液 相色谱；薄层鉴别 StudyonQualityS tandardforFuKangGr anules Abstract ：0b jectiveToestahlish thequalitystandard forFuKangGranules. niae,Ecliptaprostr dCortexLyci i inthis identifiedbyTLC,Pa minedbyHPLC. Result cliptaAlba,HerbaLe fiedbyTLC. DeterminMethodsRadixRehman forFuKangGranules. niae,Ecliptaprostr dCortexLyci i inthis identifiedbyTLC,Pa minedbyHPLC. Result cliptaAlba,HerbaLe fiedbyTLC. Determin MethodsRadixRehman ate,HerbaLeonurian prescriptionwere eoniflorinwasdeter sRadixRehmanniae, E onuricouldbeidenti ationmethodof paeo niflorinwaslinearag niflorinwaslineara g ，averagerecoverywa of Paeoniflorinsho mg/methodisaccurat ttherangeof 76~6 us%. Thecontentlimit uldn1tbelowerthan7 eandreproducible,a nditcanbeusedforthequalitycontrolofF uKangGranules. Key words : FuKangGranul es； Paeonifloringu alitystandard； HPL C； TLC 妇康颗粒是新研制的中成药制剂，具有滋肾清热、固涩 安冲的功效。在临床上用于月经先期、经后淋漓、经期延长 等症。方中主要组成有白芍、生地黄、墨旱莲、益母草、地 骨皮和椿皮等。本实验对生地、墨旱莲、益母草和地骨皮进 行了薄层层析鉴别，采用HPLC对白芍中的芍药苷进行了含 量测定，建立了妇康颗粒完整的质量标准。 1仪器与材料 AEL2⑻型精密分析天平；UV1型三用紫外分析仪；薄层 铺板器；微量进样器；Waters600E型高效液相色谱仪。 益母草对照药材、地骨皮对照药材、墨旱莲对照药材、 梓醇（批号、芍药苷、盐酸水苏碱购于中国药品 生物制品检定所。妇康颗粒及缺各味药的阴性对照样品均由 江西江中制药有限责任公司技术中心提供。甲醇为色谱级试 剂，其他试剂均为分析纯。 2 方法 薄层色谱鉴别 生地黄的鉴别取妇康颗粒20g，加硅藻土 3g，研匀，加 无水乙醇100ml，置水浴上加热回流lh，冷却后，置冰水浴 中3 Omin,滤过，滤液蒸干，残渣加水1 Oml使溶解，滤过， 滤液加在已处理好的活性炭柱上，用200ml水洗脱，继用5% 乙醇200ml洗脱，弃去上述洗脱液，再用20%乙醇150ml洗 脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解， 滤过，滤液作为供试品溶液。另取生地黄药材5g及缺生地 黄的阴性对照样品，同法制成生地黄药材对照液及阴性对照 溶液。再取梓醇对照品加甲醇制成每毫升含mg的溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法［1］实验，吸取上述溶液各5 ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(14 : 6 : 1)为展开刻，展开约10cm,取出，嗦干，再以同一展开剂展 开约7cm，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105°C加热至斑 点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点，阴性对照无此斑点。结果见图1。 墨旱莲的鉴别［2］取妇康颗粒15g，加硅藻土 3g，研 匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取至提取液 无色，回收甲醇至干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液 用乙醚提取2次，30ml/次，水溶液备用，合并乙醚液，置 水浴上蒸干，