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西药薄膜包衣片剂稳定性的研究 　　【摘要】 目的:西药薄膜包衣片剂有很多种,文章选取氨磺必利片剂作为案例,来研究其稳定性。方法:在氨磺必利原料合成开发的基础上对氨磺必利片及其质量控制进行了研究,结果:确定了氨磺必利片的处方及其生产工艺,并在此基础上制定了该片剂的稳定性。结论:证明氨磺必利片的稳定性良好,为该剂进行临床前及临床研究提供实验室依据。 　　【关键词】 薄膜包衣片剂;氨磺必利片;稳定性 　　【中图分类号】 R453.1【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0112-01 　　 　　1 氨磺必利片的制备工艺研究 　　氨磺必利(amisulpride,ASP),商品名为索里昂,是由Sanofi-Synthelab。公司开发的一种针对阴性症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物,于1997年1月通过美国FDA批准上市,属于苯甲酰胺类衍生物,化学名称为4-氨基-氮-1-[(1-乙基-2吡咯烷)甲基]5-乙基磺酰-2-甲氧基苯甲酰胺。 　　氨磺必利片,由杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司进口我国,注册证号B 　　1.1 试药、试剂及仪器 　　试药与试剂 氨磺必利对照品(自行研制);氨磺必利原料(自行研制);氨磺必利片(自行研制);纯化水(自制);淀粉(华北制药康欣有限公司);微晶纤维素(湖州展望药业有限公司);乳糖