ISO15189检验后结果评价及样品处理程序.docVIP

ISO15189检验后结果评价及样品处理程序 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20  检验后结果评价及样品处理程序 1 目的 检验后结果评价及样品的处理要求。 2 职责 2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。 2.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 2.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 2.4检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。 3 要求 3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。 3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。 3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。 3.4 样品的存放、保管和处置 a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。 b. 检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。样品处理必须符合安全、环保的要求。按《废弃物处置管理规定》进行管理。 4 样品处理工作程序 4.1采样人员按《标本采集作业指导书》进行样品采集、保存与运送。 4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。不符合检验要求的样品应拒收，并填写《不合格（拒收）标本登记表》。 4.3 检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《标本保存及处理记录表》。 （1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。 4.3.5样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1《采样管理程序》 5.2《保护机密信息程序》 6 记录表格 6.1样品接收登记册 DXC-2-29/01 6.2样品存贮条件登记表 DXC-2-29/02 6.3标本保存及处理记录表 DXC-2-29/03 6.4样品标识单 DXC-2-29/04 6.5不合格（拒收）标本登记表 DXC-2-29/05 6.6复检标本登记表 DXC-2-29/06 6.7预约检测登记表 DXC-2-29/07 检验结果不确定度报告 部门： 年 月 日 使用的检验方法 依据标准 检验环境 相关标准物质 相关仪器设备 测量不确定度 检验人 分析测量不确定度的来源： 分析人： 测量不确定度的评估： 评估人： 结论： 批准： 标本接收登记册 □常规检验 □抽检 □委托复检 序号 标本来源 标本编号 标本类型 标本 份数 保存方法 分析项目 采样记录及标本完好检查 交接日期 送样人 收样人