我国仿制药一致性评价品种剖析.docVIP

我国仿制药一致性评价品种剖析 　　摘 要 仿制药一致性评价作为提升仿制药质量重要举措，对促进医药产业升级、推进国家供给侧改革、提高公众健康福利有着重要意义。本文通过分析我国和日本评价品种范围及分阶段评价情况，并结合我国一致性评价实际推进情况，着重剖析我国一致性评价初期面临的品种问题，在此基础上，为我国一致性评价品种相关政策的完善提供建议。 　　关键词 仿制药一致性评价 评价品种 品种分类 分阶段评价 　　中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）07-0054-06 　　Analysis of the varieties of generics for quality consistency evaluation in China 　　DING Jinxi*， LIU Yingfang， ZHENG Cuiwei， YAO Xuefang， WU Yifei 　　（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China） 　　ABSTRACT Quality consistency evaluation of generics is an important initiative to improve drug quality in China and also plays a significant role in promoting the upgrading of the pharmaceutical industry， the national supply-side structural reform and the public health and welfare. The variety problems which will be faced in the initial stage of generics quality consistency evaluation were focused on by analysis of the variety scope and the phased evaluation status in China and Japan based on the actual advancement of consistency evaluation so as to to provide academic reference for perfecting policies related to generics quality consistency evaluation. 　　KEY WORDS generics quality consistency evaluation； evaluation object； drug classification； phased evaluation 　　我国仿制药同剂型、同规格的药品品种甚多，数十家甚者上百家企业在同一品种的狭小领域进行激烈的价格竞争。相关数据显示，我国共有药品生产企业5 029 家，此次仿制药一致性评价工作几乎牵涉到了68%以上的药品生产企业[1]。目前，我国一致性评价仍处于起步阶段，政策已初步明确划定评价品种范围，并给出了首批评价名单及评价时限。本文将基于我国一致性评价品种政策规定和实践推进进度，理清我国一致性评价面临的问题，并借鉴域外一致性评价经验，从政策制定和企业实施层面为我国一致性评价的推进提供合理建议。 　　1 评价品种的内涵与意义 　　评价品种指的是仿制药质量一致性评价所针对的评价对象。具体涉及两方面内容：一方面，评价品种范围问题，需确定已上市仿制药需要开展一致性评价的品种类型及时间分界点；另一方面，一致性评价的品种选择问题。具体选择过程中存在两对矛盾。 　　其一，品种与资源间的矛盾。我国仿制药数量大、质量参差不齐，理应全数进行一致性评价，从而保证与原研药间的可替代性。但无论从企业、还是审核机构的角度来看，时间及资金均属有限，无法同时负担所有品种的评价工作。因此，需要考虑评价品种的开展次序问题。 　　其二，成本与效益间的矛盾。对于企业而言，一致性评价意味着高额的评价成本以及多方面的风险成本，但与之相对的效益优势尚未完全体现。在这样的情况下，政府如何界定评价品种、以怎样的标准进行品种分批，都将直接影响企业的品种选择决策，继而影响仿制药产业的变革。 　　综上，在一致性评价过程中厘清评价品种的问题至关重要。 　　2 日本品质再评价品种分析 　　日本在上世纪70年代曾批准大量仿制药，以致市场上出