SMPQ003000细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程.docVIP

标题 细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编码 质量控制部 质量保证部 日期：20年 月円 SMP-QC-0030-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20年 月 日 日期：20年 月 日 日期：20年 月曰 日期：20年 月曰 分发部门及份数：质量保证部（）份，质量控制部（）份，生产技术部（）份，工程设备部（）份， 综合管理部（）份。 1.0目的 1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。 2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热 原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。 3.0职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。 4.0定义 4.1细菌内毒素国家标准品系自人肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试 剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 4.2细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试 验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。 4.3细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所 统一发放的标准品。 5.0规程 5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购 5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。 5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检査用水、无热原吸尖、无热原安瓿等按半年的使 用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生 物有限公司。 5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收 5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。 5.2.2验收项FI包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外 观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须 控制章:第1页共1贞 控制章: 有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由 采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。 5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、冇效期、生产厂家、接收时 间等。 5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存 5.3.1登记过的试剂冰能进行保存。 5.3.2标准品、缓冲液于冰箱屮冷藏保存，不得冷冻。鲎试剂的保存见厂家的说明书。 5.3.3细菌内毒素检査用水、无热原吸头、无热原安瓿等应存放在去热原物品专枳中， 此柜仅存放己去热原的物品。 5.3.4若使用的为细菌内毒素W家标准品，复溶后应在瓶上贴上开口签。标明开口日期 和使用人，封口，直立于冰箱中冷藏2?8°C保存，一般不得过14天，或根据生产厂 家的建议进行保存。若为细菌A毒素工作标准品，为一次性使用。 5.3.5使用过的缓冲液、复溶后的鲎试剂在瓶上标明开瓶日期，用封口膜封口，保持直 立，于-20°C保存3个月，或根据生产厂家的建议进行。 5.4鲎试剂复核及工作标准品的标定 5.4.1鲎试剂灵敏度的复核见《细菌内毒素凝胶检杳法标准操作规程》。 5.4.1.1每购入一批新的鲎试剂应进行鲎试剂灵敏度检查，当鲎试剂灵敏度复核要求， 方可用于细菌内毒素检査试验。 5.4.1.2如果该批鲎试剂灵敏度不符合要求，则换用国家标准品进行灵敏度复核试验。 5.4.1.3换用国家标准品后，鲎试剂灵敏度符合要求，则认为该批鲎试剂符合要求。所 用到的工作标准品应进行销毀，并将结果反馈给生产厂家。 5.4.1.4换用国家标准品后，鲎试剂灵敏度仍不符合要求，判该批鲎试剂不符合要求， 不得使用。与生产厂家联系退货处理。 5.4.2工作标准品标定 5.4.2.1以EU为单位的工作标准品标化 5.4.2.1.1国家标准品标准溶液的制备 取国家标准品一支，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上滑痕，75%酒精 棉球擦拭后开启，开启过程中防止玻璃屑落入瓶内。开启后按规格加入规定量的无热 源水溶解内容物，用封U膜封严，置旋涡混合器上混悬30min。然后进行稀释，制备 成2入、入、0.5入、0.25入四个浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步至少在旋涡混合 器上混悬30秒。 5.4.2.1.2待标化工作标准品溶液的制备 取工作标准品4支，轻弹瓶壁使粉末落入瓶底，然后用砂轮在瓶颈上划痕，75%酒精 棉球擦拭后开启，开启过程中防止玻璃屑落入瓶内。开启后按规格加入规定量的无热 源水溶解内容物，用封口膜封严，置旋涡混合器上混悬15min。然后分别进行稀释， 制备成2入、入、0.5A、0.25入四个浓度的细菌内毒素溶液，每稀释一步至少在旋涡混合 器上混悬30秒。每次临用前先将对应的标准液混悬30秒。 5.4.2.1.3标化工作标准品用鲎试剂的准备 取规格为0.1ml/支的鲎试剂84支，轻弹瓶