WZZ1自动指示旋光仪确认方案.docVIP

WZZ-1自动指示旋光仪确认方案 确认/验证项目名称：WZZ-1自动指示旋光仪确认 确认/验证项目编号：STP-YZ-14^000-00 制定人 职务 签 名 曰期 确认管理员 审核人 职务 签名 日期 车间/部门负责人 生产部部长 质检部部长 质保部部长 工程部部长 确认/验证部部长 批准人 职务 签名 曰期 质量管理负责人 目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9最终评价与结论 10确认报告的编写 11附录 1确认目的 按照GMP的要求，通过对WZZ-1自动指示旋光仪进行安装确认、运行确 认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目 的，产生可信赖的量测结果，确认WZZ-1自动指示旋光仪符合中国药典标 准，为日常检验提供准确的检测结果。 2确认人员及时间表 2.1时间计划：WZZ-1自动指示旋光仪是根据质量控制的目的和要求，在 调研的基础上，公司于2012年5月购置的精密仪器，由企业专业确认小组 人员组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 2.2确认小组人员职责 人员职责确认组长负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、 督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、 整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委 员会批准；组织相关的培训。确认 人员 职责 确认 组长 负责组织起草验证项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、 督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、 整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委 员会批准；组织相关的培训。 确认 组员 在确认小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成确认方 案的起草、会审，确认具体的实施，对确认结果进行记录，对实 施确认的结果负责。 2.2.1确认小组 组长 姓名 职务/职称 部门 QC部部长 质检部 组员 工程部部长 工程部 QA部部长 质保部 生产部长 生产部 实验室仪器管理员 质检部 实验室仪器管理员 质检部 实验室仪器管理员 质检部 2.2.2确认职责 3仪器介绍 仪器名称：自动指示旋光仪 型号：WZZ-1 生产厂家：上海精密科技仪器有限公司 所在部门：质检部 仪器类别：C类 安装地点：仪器室 厂商仪器编号：810110050037 使用单位仪器编号：YQ-C-010  4确认内容及可接受的标准 4.1 IQ （安装确认） 4.1.1安装确认所需文件及资料 名称 是否齐全 存放处 WZZ-1自动指示旋光仪使用说明书 附件备件清单 产品保修卡 4.1.2安装环境 项目 要求 检查情况 位置 应无强震动源，无强电磁干扰源，避免阳 光直射 台面 应稳固、水平、至少能承受100kg的压力 环境 洁净度 室内应保持清洁，腐蚀性气体未超标 温度 5OC ?35°C 相对湿度 85% 电路 电源 AC220V± 22V、 50HZ± 1HZ 接地 应接地 线路连接 应有符合的连接接口 设置 应为标准运行状态 检查人： 日期: 复核人： 日期: 4.1.3设备安装 项 目 要求 检查情况 仪器就位放平 应保持水平 安放位置 应稳固、水平 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2 0Q（运行确认） 严格按《WZZ-1自动指示旋光仪标准操作规程》进行操作，确认仪器能正 常运转，能符合公司使用要求。每过一个周期要对该项进行例行确认。若 仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认 非例行性确认。 检查项目表 检查项目 合格标准 检查方法 检查结果 电源 (power) 钠灯光交流状态下启动， 经5分钟钠灯光激活后， 钠光灯发光 按键检查 光源 (light) 使钠光灯在直流下点亮 按键检查 测量 (measure) 调节零位 手轮检查 复测 (test) 反复测量前后数值不超过 ± 0.01 按键检查 清零 (zero) 除去溶剂的旋光 按键检查 检查人： 日期: 复核人： 日期: 4.3 OQ、PQ （操作确认、性能确认） 4.3.1测量准备 测试操作及应有结果 是否符合 1.测量环境温度维持在20+ 0.5°C 2.清零后反复按复测前后数据不超过± 0.01 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.2功能试验 目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。 检查项目 认可质量标准 检查结果 调节手轮 手轮调节旋光仪示值 钠光灯 钠光灯发光稳定 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.3.3校正准确度 取经105°C干燥2小时的蔗糖（优级纯），精密称定，加水溶解并定量稀释 50ml ,制成0. 2g/ml的溶液，测定旋光度a三次，取