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我国医疗器械标准质量评价剖析 　　【摘要】当时的全球化经济已经是当前得基本发展路线，每个国家之间的经济关系越来越紧密。在我国当前的形式医疗器械的标准是医疗器械的生产、经营、研制、使用和监督都需要严格按照技术规范的进行，我们对当前我国的医疗器械和和医疗器械制造机构进行分析调查，并且对医疗器械建设提出一些建议。 　　【关键词】医疗器械；质量标准；评价分析 　　1我国的医疗器械 　　1.1当前我国医疗器械标准质量的现状 　　从上个世纪七十年代，我国的首个医疗器械标准制定下来，在我国医疗器械标准化工作人员的共同的努力下，我国的医疗器械标准质量的发展十分迅速，并且具有不断更新的生产趋势。生产标准的数量增加，影响范围之广，是保障我国医疗器械产品安全性和有效性的主要手段。我国于2002年1月颁布了《医疗器械标准管理办法》。这个管理办法分为国家级标准、行业级标准和注册产品标准，因为注册产品的标准是由生产企业所制定的其企业的产品标准，所以在这里不作系统统计。直到2011年所统计的，我国有效的医疗器械标准有1046项，其中属于国家标准238项，属于行业标准808项，并且对这些达到标准的产业进行标准属性和标龄的统计。 　　1.2我国医疗器械质量标准的分布情况 　　我国医疗器械质量标准是指需要在全国范围内统一要求的质量标准。因为各地方约束力的不同，可以分为强制性和推荐性标准，具有法律的属性。在所在地方通过法律等手段严格使标准达到推荐性标准。直到2011年统计，我国达到国家标准的共有27637项，当中强制性有3511项，推荐性有23871项。医疗器械质量标准中强制性的标准比例接近总数1/2，这个比例从直观的角度说明了医疗器械产品的属性决定了该行业的强制性标准的比例。 　　1.3我国医疗器械标准质量体系尚未完善 　　我国当前医疗器械质量标准体系已经初步完成，已经慢慢适应我国医疗器械监督、行业发展和标准管理工作的需求。不过在我国当前医疗器械企业的不断发展的形式下，在本身就是动态稳定的医疗器械质量标准的体系，我国的医疗器械标准的需求量将越发强烈。所以非常有必要建立更加完善的新型的医疗器械质量标准体系，用于宏观管理方面，对一些发展速度异常的企业、和一些生产意识薄弱的医疗器械单位。做到可以在第一时间发现问题，发挥出标准的指导性，进一步的提高我国医疗器械的整体质量水平。 　　2医疗器械的研究意义 　　2.1医疗器械质量标准的特殊性 　　所谓的医疗器械是指各式各样的适合人体使用的仪器、设备、器具、用具、机械、植入物品、校准物和离体试剂，医疗器械标准的用意是为了达到对疾病的诊断、预防、质量、检测和缓解力；对损伤者的诊断、护理、治疗和缓解；对生命的维持；妊娠的控制；对其余的医疗器械的消毒和灭菌；对人体的检查为医学诊断提供相应的根据。医疗器械的使用原理是通过物理、化学、电子、机械、生物等，不是使用药理学、代谢等手段实现的，但是这些诊断手段可以用作辅助性使用帮助医疗器械发挥其功能。 　　2.2医疗器械质量标准的重要作用 　　伴随着核技术、微波技术、激光技术的使用，和接触人体的或者进入人体的材料和器械的大范围的运用，使人们在设计、生产、和使用医疗器械时，使医疗器械对人类的危害和对环境的危害大幅度提升，所以严格控制医疗器械的质量标准是势在必行的。为了不让危害到人体的事情发生，根据长时间所累积的经验，对个别医疗器械产品进行严格的检查，确保医疗器械的安全性，各地的监督部门严格执法，才能使医疗器械对人体和人类所生活的环境的危害降到最低。医疗器械的审查和管理是当地部门的职责，行政执法机构应当严格按照医疗器械质量标准进行公开公正的考核和监督。能否严格执行质量标准，生产标准医疗器械是我国能否开拓国际市场的必备条件。因此医疗器械质量标准是对提高医疗器械产品质量、患者的安全、拓宽国际市场都拥有重大作用。 　　3我国医疗器械质量标准评价工作的建议 　　3.1加强医疗器械质量标准的修订 　　增强对医疗器械标准程序的建造力度，需要对医疗器械质量标准的修订程序中的每一个环节都严格把关，提高各个环节中的科学性和一致性，达到每个医学医疗器械标准化机构都能够科学的进行管理，还需要加强对各个技术部门的管理，开展考核评价，通过管理水平提高质量水平。使用信息化建设作为强力的辅助手段，展示医疗器械质量修订的高效发展，利用信息化进行自身的资源整合，信息透明的优势，提高医疗器械自身的质量水平。 　　3.2制定医疗器械质量评价体系 　　对于医疗器械而言，经过多年技术的沉淀，生产标准得到了很大的提高，怎样对标准质量进行评价，对是否可以加强标准化管理的一项考验，因为合理正确的评价可以推动整个医疗器械的发展进度。医疗器械的标准质量的评价工作必须建立在具备科学依据、从客观的角度进行公开公正