关于开展免费体验式医疗器械经营企业检查实施方案.docVIP

**********局 关于开展免费体验式医疗器械经营企业 专项检查实施方案 为巩固医疗器械专项整治2016行动成果，进一步规范 免费体验式医疗器械经营企业的经营行为，净化市场秩序， 保障医疗器械产品安全，根据济宁局文件精神，结合我市实 际，特制订关于开展免费体验式医疗器械经营企业专项检查 实施方案。 一、 检查时间和范围 检查时间：2017年2月6 0-2017年3月31日。 检查范围：各单位要对辖区内以提供免费体验方式从事医疗 器械经营活动的经营企业进行全面清查（附件3已取得《经 营许可证或备案证》的经营企业名单）。重点检查医疗器械 经营企业及免费体验医疗器械产品的合法性，依法查处未经 许可或备案的医疗器械免费体验经营行为，对其经营活动进 行规范。 二、 检查内容 一是检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营企业 许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；二是检查免 费体验医疗器械的购销渠道、购销记录是否合法、规范；三 是检查免费体验现场的规范性，查看企业是否有多地址免费 体验行为，除许可或备案的经营场所外，企业不得在其它地 址从事免费体验活动；四是检查医疗器械产品注册证和医疗 器械注册登记表、合格证、说明书、标签、包装标识等记载 的性能及适用范围是否一致和齐备，是否存在夸大产品疗 效、虚假宣传、误导消费者的行为等；五是检查企业执行法 律法规情况，把专项检查与法律法规宣传相结合，积极向被 检查企业宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营 监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法 规，督促指导企业认真执行相关的法律法规，依法进行经营 活动。 三、工作要求 （一） 各基层食品药品监管所要将免费体验式医疗器械 经营企业纳入重点监管对象，精心组织监督检查，加大对经 营该类产品企业的监管力度，严厉查处违法违规经营医疗器 械行为，规范医疗器械市场秩序。 （二） 加强对免费体验医疗器械产品的广告监测，对违 法广告要及时依法移送工商行政管理部门，积极与工商等部 门协调配合，并做好相关记录。 （三） 专项检查工作情况及违法违规行为查处情况，要 形成书面总结，并填写《免费体验式医疗器械经营企业专项 检查情况汇总表》（附件1）和《免费体验式医疗器械经营 企业汇总表》（附件2由各单位存档），专项检查总结和附 件1请于2017年4月1日前上报市局医疗器械监管科。 附件：1?免费体验医疗器械经营企业专项检查情况汇总表 2.免费体验式医疗器械经营企业汇总表 2017年2月5日 附件1 免费体验式医疗器械经营企业专项检查情况汇总表 填表单位: 序 号 被检查企业 名称 经营许可证号/ 备案凭证号 免费体验产品名称 产品注册证号 违法违规情况 处理情况 总 计 共出动监督执法人员（ ）人次；检查免费体验医疗器械经营企业总数（）家；免费体验产品品种 总数（）个；移送工商行政管理部门违法广告（）件；查处无证经营（ ）起；查处超范围经营（ ） 起；警告（ ）件；查处非法渠道购进器械（ ）起；罚款（ ）万元；没收违法所得（ ）万 元；没收违法医疗器械货值（ ）万元。 填表人员： 填表时间： 年 月 日 注：本表于4月1日前报市局医疗器械科 附件2 免费体验式医疗器械经营企业汇总表 序号 企业名称 经营许可证号/ 备案凭证号 企业法人 /负责人 注册地址 仓库地址 联系方式 1 2 3 4 附件3： ****体验式医疗器械经营企业名单 单位名称 法人代表 负责人 联系电话 发证日期 有效期 经营范围 许可证或备案号 地址 屈地所