第十二章_药品流通质量管理.pptVIP

处理结论： 对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。 * * 第二节 《药品经营质量管理规范》GSP概述 《药品经营质量管理规范》的英文是Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,简称GSP。 我国现行的GSP是2013年6月CFDA发布的《药品经营质量管理规范》。 * * 一、GSP的基本精神和特点 1、 GSP的基本精神是： 药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 * * 2、 GSP的适用范围： GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 药品经营过程的质量管理，要做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健需要。 * * （一） GSP对机构与人员的规定 1、组织机构 （1）药品批发企业和零售连锁企业 药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成。 零售连锁企业一般由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。 * * （2）药品零售企业 根据自身规模，设置相应的管理机构或管理人员，如质量负责人、质量管理员、处方审核员、采购员、保管员、养护员、营业员等。 * * 2、人员 药品经营企业员工的素质是企业经营管理水平和发展潜力的重要指标。 （1）GSP规定：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 * * （2）人员健康要求 药品经营企业每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。 * * （二） GSP硬件要求 （1）批发企业和零售连锁企业设施设备 ①仓库及相关场所面积要求 企业规模 大型企业 中型企业 小型企业 仓库面积 养护面积 中药饮片分装场所 收发货场所 物料储存场所 营业场所 ≧1500㎡ ≧1000㎡ ≧500㎡ ≧50㎡ ≧40㎡ ≧20㎡ 如有分装业务，应有固定分装室 适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚 设置包装物料的储存场所和相关设备 与经营规模相适应，明亮整洁 * * ②库房区域设置 按照药品的质量管理状态，将仓库划分为： 待验库、合格品库、发货库、不合格库、退货库、中药饮片零货称取库。 相应的恒温库划分为： 冷库（2～10℃）、阴凉库（≦20℃）、常温库（0～30℃） 各类仓库相对湿度应保持在45% ～75%之间。 * * （2）药品零售企业 药品零售企业相关场所一览表 企业规模 大型企业 中型企业 小型企业 营业场所面积 仓库面积 ≧100㎡ ≧50㎡ ≧40㎡ ≧30㎡ ≧20㎡ ≧20㎡ * * （三） GSP软件要求 1、质量管理体系文件 质量管理体系文件是用于保证药品经营质量的文件管理系统，是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的系列管理文件。 包括：质量管理制度、质量管理工作程序文件、岗位质量职责、质量记录和原始凭证。 * * 2、药品经营过程质量管理 （1）进货 进货是保证药品经营质量的首要环节。包括首营审核、购货合同管理、购货计划、进货质量评审及购进纪录的管理等。 * * 药品经营企业购进药品应符合以下条件： 合法企业所生产和经营的药品； 具有法定的质量标准； 应有法定的批准文号和生产批号； 包装和标识符合有关规定和储运要求； 中药材应标明产地。 * * 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 药品批发企业和零售连锁企业的购进记录应保存至