第十二章 药品知识 产权保护.pptVIP

根据《世界专利数据库》的统计数据，我国中药专利的申请量目前已有10943个，但其中只有0.3%是在国际上申请的专利。这意味着我国放弃10910件中药专利申请及其带来的巨大国际市场。与此同时，国际上目前已有170家公司、40余个研究团体正从中药中寻找和试制新药。 我国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达10000多项，“洋专利”已经占我国医药领域高新技术的80％以上。 与此数据相印证的是，目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80％，韩国占10％，而中国只占5％左右。国际中药贸易额已超过400亿美元，而且每年以一成的速度增长，但我国中药出口仅占世界中药贸易额的5％。国外所用中药原材料70％―80％从中国进口，目前我国出口中药多以原料药材廉价出卖，成药比例不足30％。另外，中国每年从国外进口的“洋中药”超过1亿美元。日本只有210个汉方药制剂，处方和原材料来自中国，但在国际市场的覆盖率却达到80％。 近年来，外国企业抢注中药专利的案例逐渐增多，如韩国申请了“牛黄清心丸”专利，美国申请了“人参蜂王浆”专利，日本申请了“当归芍药汤”“芍药甘草汤”等专利。 然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意，因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。江苏地道的中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中，外国人申请的虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，我国中药专利申请有近半数是个人申请。 分析： 1. 很多中药企业将精力放在中药品种保护和注册上，认为专利法只适用于西药，这是一种认识误区，从而浪费了很多市场机会。同时一些中药企业负责人认为，若根据专利法的要求，一旦保护到期，专利就会成为公共资源。这就导致一些企业因害怕自己的核心技术被仿制或秘密申请，宁愿放弃专利权的申请。 2. 国内中药专利申请很少获得批准。当前我国《专利法》中有关药物专利保护的条款，借鉴了一部分西方国家的专利法规内容。中药具有独特的理论体系，用西方法规难以对中药产品进行限定和保护。缺乏有效的试验数据、说不清活性成分、缺少必要的临床试验都是阻碍中药复方获得专利的难题。 3. 在医疗管理系统的某些政策制定或决策环节，有一种对中医药宏观肯定微观否定的尴尬局面，涉及教育、科技、新药审批、专利保护、价格费用等多个方面，严重阻碍了中医药学科和产业的健康发展。 4. 一旦遇上侵权，中药专利很难发挥保护市场的作用。因为中药大都是复方，几十种物质混合在一起，加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应，所以在制成中成药后，即使采用最先进的仪器也无法分析出它的原始配方和生产工艺。因此在实践中，就算权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比较，也就无法证明他人是否侵权。即使分析出他人药品与自己药品含有几十种相同的化合物，但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物，并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中获得，也无法证明他人一定侵权。 第十二章 药品知识产权保护 第一节 医药知识产权概述 一、知识产权的含义及分类： （一）概念 知识产权 又称“智慧财产权”、“智力财产权”，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称。 概括地说，知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其科学、科技、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有的权力。 (二）特征 1、无形性 区别知识产权与其他有形财产的最基本特征。 2、专有性 知识产权的专有性表现在独占性和排他性。 3、时间和地域的有限性 （三）医药知识产权的种类 发明创造类 商标类 版权类 商业秘密 原产地标记类 （四）医药知识产权保护的意义 1.鼓励医药科技创新 2.推动医药科技产业化发展 3.加强医药国际交流与贸易 4.提高企业竞争意识与能力 5.保护和发展我国传统中药资源和优势 二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 1982年，《商标法》 1984年，《药品管理法》 1984年，《专利法》 1987年，《关于新药保护和技术转让的规定》 1992年，《中药品种保护条例》 2002年，取消新药保护 新药监测期 三、TRIPS中与医药有关的内容 P330-332 TRIPS是《与贸易有关的知识产权