第七章 药品经营管理1.pptVIP

学习目标 内容提要：主要介绍药品经营管理中开办药品经营企业的审批程序、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理、GSP概念及主要内容，介绍药品标识物、商标、广告、价格管理、禁止商业贿赂行为的基本内容。 学习要求：掌握开办药品经营企业的条件与审批程序、处方药与非处方药分类管理、 GSP概念及主要内容、药品标识物、商标、广告、价格管理。 重点难点：药品流通监督管理、处方药与非处方药分类管理、 GSP管理。药品经营管理中相关法律法规的综合运用。 2、营业场所 大型企业 中型企业 小型企业 零售连锁门店 年销售额 1000万元 500-1000万元 500万元 营业面积 100m2 50m2 40m2 40m2 仓库面积 30m2 20m2 20m2 3、加强药品经营的监督管理 零售企业要有真实的购进记录，保存至少2年； 批发企业要有真实的购销记录，保存至少3年。 1、适用范围：从事药品购销活动的单位和个人 2、规范药品生产、经营活动—— 生产企业只可经营本企业的产品；经营企业必 须取得“药品经营许可证”。 3、加强药品经营的监督管理。 三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 1、概念： 经统筹地区劳动保障部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。 3、管理要求： ①定点零售药店的确定部门为统筹地区的社会保险经办机构； ②社会保险经办机构应与定点零售药店签署协议，有效期为1年，内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法等； ③外配处方应由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师签字并保存2年备查； ④对外配的处方药应分别管理、单独建帐。 药品批发企业的经营质量管理 １、管理职责规定 （１）企业主要负责人对药品质量负领导责任，并以其为首建立质量领导组织。在企业内部对药品质量具有裁决权。 （２）企业应制定的制度包括： 仓储保管、养护和出库复核的管理 特殊管理药品的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的管理 卫生和人员健康状况的管理 质量方面的教育、培训及考核的规定 （３）、硬件设施的规定 （１）营业场所的要求 （２）仓库环境和库区要求 库区环境 库房分类　　 一般管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库 （4）、进货管理 1.验收与检验 进货管理 1、药品的生产、经营企业具合法性； 2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）； 3、进口药品应有法定证照和检验报告书； 4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款； 5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。 营业场所药品摆放要求： 药品与非药品、内服药与外服药、易串味的药品与一般药品分开存放； 处方药与非处方药分柜摆放； 低温保存药品必需存入冷藏设备； 危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜。 储存与养护  （2）按特殊管理要求进行“七专放”： 2、堆垛要求：按批号堆放 3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标 4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 出库与运输 1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。3、运输管理 药品零售的经营管理 1、人员与培训的要求 （1）大中型企业质量管理工作的负责人、质量管理与药品检验工作人员:药师以上技术人员 （2）小型企业及零售连锁门店质量管理工作的负责人:药士以上技术人员 （3）处方审核人员：执业药师或药师以上技术人员 （4）从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业人员：专业培训，持证上岗 （5）直接接触药品的人员：建立健康档案 患有精神病、传染病、其它可能污染药品疾病的人员调离工作岗位 3、管理与制度 企业主要负责人应对企业经营药品的质量负领导责任。企业应设专职的质量管理人员。 制度包括：管理岗位质量责任；购进、验收、储存、陈列等环节管理规定；首营企业与首营品种的审核规定；药品不良反应报告和服务质量的管理规定等。 4、经营质量管理 （1）购进与出库验收 对购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至药品有效期满后1年，不得少于2年； 药品零售连锁门店必须接受企业配