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药品微生物限度与无菌检查
中检院
微生物检测室
戴翚
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
风险管理、风险调查/评估
药品微生物控制
风险管理 微生物实验
风险调查/评估 室技术能力
National Institutes for Food and Drug Control
药品微生物检验的过程控制
无菌性检查
环境保证 培养基保证
灵敏度检查
SOP操作 有效的方法 方法验证
过程控制
有效的结果
结果判断
可靠的结论
National Institutes for Food and Drug Control
USP35部分章节 《中国药典》2015年版
51Antimicrobial Effectiveness Testing 抑菌效力检查法
55Biological Indicators-Resistance Performance Tests 生物指示剂抗性检查法
61Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial 非无菌产品微生物检查:微生物计数法
Enumeration Tests
62Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified 非无菌产品微生物检查:控制菌检查法
Microorganisms
1111Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product 非无菌药品微生物限度标准
63Mycoplasma Tests 支原体检查法
71Sterility Tests 无菌检查法
1035Biological Indicators for Sterilization 灭菌用生物指示剂指导原则
1112Aplication of Water Activity Determination to Nonsterile 水活度检查法用于非无菌
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