GMP生产管理概要.ppt

（四）供应商审计 搜索供应商范围（研发、质量、供应） 供应商审核（供应、质量） 供应商认可（供应、质量、生产、使用） （四）供应商审计 供应商审核（重点是关键物料的供应商），包括以下几方面： 1、产品质量 2、工艺过程 3、质量保证 4、公司管理 5、服务 （四）供应商审计 审计内容如下： 1、供应商合法的资质审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等按规定经批准许可的证明文件，对有效期、范围、证号等内容全面审查。 （四）供应商审计 2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审核批准记录 （四）供应商审计 根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应商档案 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批准）。 （四）供应商审计 与供应商签订采购合同，保证供货质量。包括：名称、规格/标准、数量、包装等药品信息 （五）特殊管理药品 麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、使用、销毁按《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院第442号令）执行。强调安全意识，杜绝非法生产、经营活动。 （GMP4401*） 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》（GMP4401*、4410*） 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*） （六）标签、说明书、印字包材管理 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物按标签管理。（4601*） 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。 （六）标签、说明书、印字包材管理 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码或计算机条码） （六）标签、说明书、印字包材管理 2、管理文件中应规定印刷版本的管理和对印刷厂商的特殊要求，防止或尽可能减少印刷中发生的混淆和差错。 3、起草、校对、复核、批准等手续齐全 4、入库后抽样检验 （六）标签、说明书、印字包材管理 保管和领用：防止流入非法渠道 1、标签、说明书专人保管，领用（质量部、库管、外包车间）； 2、分品种、规格专柜（库）存放； 3、凭批包装指令发放，按实际需要量领取，记数发放，退库要记录； 4、印有批号的残损或剩余标签专人销毁，记录 （七）管理制度和记录 物料管理制度应全面、具体、操作性强、批准程序齐全、存档规范。 记录原始、真实、准确、完整、有可追溯性。 （八）几点工作建议 1、认真学习贯彻国家有关规定，了解掌握政策，做好培训，便于做好物料管理工作； 2、供应、仓库、质量、生产等有关管理部门相互配合，理清程序、分清职责、衔接紧密，保证物料管理，降低成本； 3、出现问题及时准确查找原因，尽可能减少损失。 4、新版GMP的学习 三、生产管理 制药企业应按照GMP要求对生产全过程进行监控，以杜绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。 检查核心要求是生产必须严格遵守SMP、SOP规定，以确保所生产药品的质量。 三、生产管理 GMP要求主要内容： （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 （二）物料平衡 （三）批生产记录 （四）批次的划分 （五）生产操作采取措施防止污染和混淆 （六）选用工艺用水 （七）批包装记录 （八）清场 （九）生产设备管理 （十）无菌药品生产的一些要求 （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 概念： 生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。其内容包括：品名、剂型、处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 （一）生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 生产工艺是由国家药品监督管理部门批准的，企业应按照品种申报和国家局批件制定生产工艺规程，工艺规程的修订应按规定办理审批手续。它是企业的“生产大法”。 根据验证制订的操作法和操作SOP要具体，可操作性强并符合生产实际，缩小规模化生产和试验、试生产之间的差距。 （二）物料平衡 概念：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 （二）物料平衡 作用：在每个关键工序计算收率并进行物料平衡，不仅是在计算生产效能，更是避免或及时发现差错与混淆的最有效方法之一。