新兴县《药品经营许可证》（零售）.docVIP

PAGE 1 - 新兴县《药品经营许可证》（零售） 申办程序指引 一、许可内容 《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》； （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》； （三）《药品经营许可证管理办法》； （四）《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》； （五）《广东省人民政府办公厅关于印发广东省工商登记前置审批事项目录和广东省工商登记前置改后置审批事项目录的通知》（粤府办〔2014〕24号）。 (六)广东省食品药品监督管理局《转发总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知》（粤食药监办药通〔2017〕35号） （七）国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订）。 三、许可条件 （一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形； （二）具有2名以上（含2名）依法经过认定的药学技术人员，其中1人担任药品质量负责人； （三）具有与经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的要求。 （六）符合国家食品药品监管总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订）的相关要求。 四、许可程序 （一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料受理县食品药品监督管理局审查并出具意见窗口领取审批结果 （二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料受理县食品药品监督管理局组织检查（空架验收）县食品药品监督管理局审查窗口领取审批结果 五、申请材料 （一）筹建申请 申请人向县食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料（一式一份）： 1、药品经营企业（零售）筹建申请表； 2、开办所在地工商行政管理部门核发的《营业执照》复印件； 3、法定代表人（企业负责人）：A、简历表；B、身份证或户口簿复印件；C、学历证复印件；D、执业资格或职称证书复印件；E、任命通知复印件（国有、集体、股份企业）； 4、零售药店药学人员花名册； 5、质量负责人：A、简历表；B、身份证或户口簿复印件；C、学历证复印件；D、执业资格或职称证书复印件；E、劳动合同、聘书复印件；F、药学技术人员已经成功登记备案证明文件； 6、药学技术人员：A、简历表；B、身份证或户口簿复印件；C、学历证复印件；D、执业资格或职称证书复印件；E、劳动合同、聘书复印件；F、药学技术人员已经成功登记备案证明文件； 7、企业负责人关于本企业药学技术人员在职在岗的自我保证声明。 （二）验收申请 申请人完成筹建后，向县食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式一份）： 1、同意筹建药品零售企业通知书； 2、开办药品经营企业（零售）验收申请表； 3、零售药店从业人员花名册（附企业从业人员资料：A、简历表；B、身份证或户口簿复印件；C、学历证复印件；D、执业资格或职称证书复印件；E、劳动合同、聘书复印件；F、药学技术人员已经成功登记备案证明文件。部分人员资料如在筹建申请材料中已提交的则不需再提交）； 4、营业场所、仓库场地产权证明及租赁协议复印件，或自有产权证明复印件； 5、经营场所、仓库药品分类陈列平面布局图（标注企业名称、地址、经营场所与仓库的长和宽及面积）； 6、与经营药品相适应的设施、设备目录； 7、管理规章制度目录； 8、应提供的其他资料。 六、材料要求 （一）委托代理人办理上述事项申请时，需提供申请人签章的委托书及受托人身份证原件、复印件； （二）提交证明文件的复印件，申办人应写上“复印件与原件相符”并签名、盖章确认； （三）提供材料为复印件的均需提供原件核对，原件由受理经办人核对确认后当场退回申请人； （四）申报材料应真实、完整、不得涂改，所有申报材料均用蓝色或黑色字迹的钢笔、签字笔和A4纸填写、打印或复印，并按顺序装订成册，逐页加盖企业公章； （五）筹建与验收申请材料不符的，需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料。 七、申请表格及文件下载 相关申请表格及文件可在县行政服务中心食品药品监管局窗口索取、或在新兴县食品药品监督管理局网站（/website/newdeptemps/v7/news.jsp?topid=146columnid=146007005）下载 （一）药品经营企业（零售）筹建申请表.doc； （二）开办药品经营企业（零售）验收申请表.doc； （三）药品零售企业药学人员花名册.doc； （四）