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中国介入器械产品发展报告 1、通用器材分类 介入治疗的通用器材主要包括支架、导管、导丝等。介入治疗涉及的 通用器材包括以下几种： 1、 支架：主要用途是为狭窄或闭塞的血管或腔道提供支撑作用，防 止回缩及进行再塑形，包括血管支架和腔道（非血管）支架等。 2、 穿刺针：市针套和针芯组成，有的带闭塞器。要求针头锋利、切 缘光滑、粗细适中。 3、 扩张器：用以扩张穿刺部位的穿刺孔及皮下组织，减轻血管的损 伤。 4、 导丝：又称引导钢丝，用于引导导管的插入、通过，加强导管的 硬度以利于操纵导管，必要时作交换导管用。 5、 导管：是关键设备，多由塑料制成。导管应具有合适的硬度、弹 性、柔软性、扭力、塑形记忆力，管壁应光滑。导管的粗细采用法制 标准（F编号）表示，1F = O.355（O.O13英寸），常用者5-8Fo 6、 连接开关：常用二通和三通开头，用于连接导管的尾端，便于冲 洗导管和与高压注射器连接。 7、 导管插入鞘：用于引导导管顺利地进入血管，也主要用于导管交 换。通过导鞘交换导管，可减少导丝交换的操作。常见的有动脉鞘、 静脉鞘和撕开鞘等。 介入治疗涉及的特殊性器材包括以下儿种： 8、 滤器：已知存在血管栓塞、血栓性病变，但部分病人又不适应抗 凝治疗，介入滤器变能有效阻止血栓进入动脉 9、 栓塞器材：在治疗外伤、胃肠道岀血、肿瘤、血管畸形和动脉瘤 的多种方法中，栓塞治疗已经成为不可缺少的一种方法。 10、 球囊扩张压力泵：应用于扩张和缩小血管成形术球囊或者其他介 入设备，并测量球囊的压力和控制其压力。 11＞压力延长管：一次性使用压力延长管，适用于压力监测管路的连 接、输液、输血转向等。 12、切割球囊：切割球囊是一类特殊球囊，将微切割技术和球囊扩张 结合一起 介入治疗器械可按照血管介入和非血管介入大致分类。 血管介入器械：在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗血管疾病的 微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅 猛，这与心脑血管的高发病率以及致死率和致残率有关，相关的介入 器械也聚集了众多高新技术的产业。 血管接入器械 1、 心血管介入器械：冠脉药物洗脱支架、PTCA球囊扩张导管、导引 导管、造影导管、导引导丝等； 2、 脑血管介入器械：颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微 导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等； 3、 外周血管介入器械：大动脉覆膜支架、骼股动脉支架、锁骨下动 脉支架及肾动脉支架等； 4、 电生理介入器械：射频消融导管、标测导管。 非血管介入器械 由于介入手术广义上来讲可包含大部分的微创手术，除了血管类的介 入手术外，如活检术、引流术、造痿术、成形术、取石术、灭能术、 再通术等等，均属于非血管介入的范畴。从相应的医疗器械上来看， 可大致分为以下几类： 1、 腔道介入类：各类食道、胆道、气管支架、球囊等产品、导管导 丝等； 2、 活检产品：活检钳、穿刺针等； 3、 其他：各类引流管、碎石网篮、射频消融导管/针、造痿套装等。 4、介入治疗快速发展打开器械领域高成长空间 介入治疗在我国起步晚但发展迅速，且C深入渗透到心脑血管疾病等 领域，而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求，粗略估算 包括心脏、神经和肿瘤领域，合计市场规模保守估计在500亿元以上。 介入治疗对医疗器械依赖度较高，可以说介入器械是介入治疗的关键 环节，绝大部分的介入治疗术都需要配合高技术路径的介入器械完 成，而且在介入治疗手术的费用中，器械部分占比较高。以冠脉支架 植入手术为例，假设需一次性植入2个支架，支架以及导管等辅助器 械的平均花费在3万元，加上造影及手术费用总花费在3.5-4万元左 右,器械部分可以占到80%以上。所以介入治疗在快速发展的同时也 为相关医疗器械打开成长空间。 5、高技术壁垒下逐步实现进口替代 介入器械多属于三类医疗器械，技术壁垒较高，目前除技术发展较为 成熟的冠脉支架已基本完成进口替代（80%国产）夕卜，大部分产品仍 处于外资垄断的格局，未来有望在器械国产化进程加速的推进下逐步 实现进口替代。 在我国介入器械市场的外资巨头代表有美敦力、库克、雅培、波科等, 国内的代表企业有微创医疗、先健科技等。 6、心血管介入领域技术相对成熟 近年来心血管疾病高发病率和高致死率的现状推动了心血管介入领 域特别是针对冠脉疾病介入治疗器械的集中高频研究，应用最为成熟 的冠脉支架国产化率已达到80%,基本完成进口替代，国内市场竞争 格局相对稳定，目前支架领域的研究主要集中在第四代完全可降解支 架；在冠脉支架植入手术中与支架配合使用的球囊扩张导管尚有较大 的技术提升空间。 在神经介入领域，针对缺血性卒中发展了颈动脉支架、远端保护器械 和颅内血管支架等介入器械，综合来看国内市场进口占比在70%以 上，颈动脉支