药品和血制品管理法律制度.ppt

血液与血液制品法律制度 《献血法》（1997年12月） 《血液制品管理条例》（1996年12月 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 《临床输血技术规范》 《血站管理办法（试行）》 《血站基本标准》 《血液制品生产单位必备条件和验收细则》 《血液制品无菌试验暂行规程》等 药品管理法律制度 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的，12月1日开始施行。 药品管理法的概念 《药品管理法》是调整药品研制、生产、经营、监督管理以及药品使用与安全，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。 药品的概念和特点 药品的定义： 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品是特殊的商品： 作用的双重性 使用的科学性 质量的严格性 识别的专业性 药品管理的立法宗旨 加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益； 充分发挥现代药和传统药的作用； 保护野生药材资源，鼓励培育中药材； 鼓励研制新药，保护研制者的合法权益。 药品质量管理 A、进货检查验收制度—— 药品合格证等标识 B、购销药品—— 完整真实的购销记录 C、销售药品的说明义务—— 说明用法、用量、注意事项；处方药（核对）；中药材（注明产地） D、药品保管制度—— 保管措施与进出库检验制度 药品流通管理 1）城镇个体行医人员、个体诊所——禁止药品购销及设立药房 乡镇医院——禁止经营性销售或委托给、承包给个人 2）药品生产企业办事机构——禁止药品购销 3）药品批发与零售企业分业经营 （三）医疗机构的药剂管理 1．医疗机构制剂的条件和范围 2．《制剂许可证》审批程序 1．医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。 2.《制剂许可证》审批程序 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期5年，到期得重新审查发证。 3. 医疗机构药品使用管理 1）进货检查验收制度——药品合格证与相关标识 2）药剂人员职责——核对处方、拒绝调配权（配伍禁忌或超剂量） 3）药品保管制度——设施要求、进出库验收 4）临床合理用药——《医疗机构药事管理办法》、临床药师制度 药品管理的法律规定 （一）药品标准的规定 （二）药品审批规定 （三）药品评审与药品淘汰的规定 （四）进出口药品管理规定 （五）特殊药品管理规定 （一）药品标准的规定 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。 药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 （二）药品审批规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 （三）药品评审与药品淘汰的规定 1．评审 《药品管理法规定》（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 2．淘汰 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；