ERAS理念在全腹腔镜远端胃癌根治非离断式胃空肠-F6Publishing.PDFVIP

ERAS理念在全腹腔镜远端胃癌根治非离断式胃空肠Roux-en-Y 吻合术中的应用病例登记研究 知情同意书 研究名称：ERAS理念在全腹腔镜远端胃癌根治Uncut手术中应用病例登记研究 研究单位：山东大学第二医院 尊敬的受试者： 您被邀请参加加速康复外科 (enhanced recovery after surgery，ERAS) 理念在全腹腔镜 远端胃癌根治非离断式胃空肠Roux-en-Y吻合术 （以下简称Uncut手术）中应用的病例登 记研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。当您的研究医生 或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您解释您看不明白的地方。我 们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。本研究的目 的、背景、研究过程及其他重要信息如下： 一．研究背景 加速康复外科 （enhanced recovery after surgery，ERAS）是近年来欧美一些国家 极力推广的一种理念，可缩短患者住院时间，改善患者术后的康复速度。目前该理念已经 在欧美一些国家外科中心的疝修补、消化道以及妇科手术等领域应用。加速康复外科主要 强调在围术期降低患者因手术引起的应激反应，减少对患者的创伤，从而促进患者的康复。 传统的胃空肠Roux-en-Y吻合术后Roux淤滞综合征 （Roux stasis syndrome，RSS） 的发生率较高，为10%-30%。消化道重建时非离断式胃空肠Roux-en-Y吻合方式的优势在于： 节省了术中游离空肠寻找无血管区的操作；减少对于系膜的破坏和干扰，保留神经和正常 起搏点可明显降低RSS发生；对于肥胖患者及系膜短的患者该术式尤其适用。 二．研究目的 探讨加速康复外科 (enhanced recovery after surgery，ERAS) 理念在全腹腔镜远端 胃癌根治非离断式胃空肠Roux-en-Y吻合术 （以下简称Uncut手术）中应用的安全性和可 行性。目的是为了考察腹部手术延迟性术后肠麻痹的发生及影响因素。 三．研究过程 收集病例资料，查询相关文献，撰写论文。 四．风险与受益 1. 参加本研究的风险或不良反应是什么？ 参加本研究除常规诊疗可能造成的损害之外，没有其他可预知的风险。您的个人及医 学信息将会被用于本研究，但保证会得到严格保密不被泄露。 2. 参加研究有什么受益？ 我们希望从您参与的本研究中得到的医学信息进行分析，将来能够使与您病情相同的 病人获益。 五. 我的信息会得以保密吗？ 在您和其他受试者的理解和协助下，通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表。 但是我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。研究受试者的个人信息将受到严格保密。 除非应相关法律要求，您的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员 会及其它相关研究人员可以按规定查阅您的资料。但是您的身份识别仅为首字母缩写和筛 选号。在任何关于本研究的研究报告和出版物中您将不会被辨认出来。 六. 受试者权利 在参加研究的整个过程中，您都是自愿的。如果您决定不参加本研究，也不会影响您 应该得到的其他治疗。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。您有权 在研究的任何阶段随时退出而不会遭到歧视或受到不公平的待遇，您相应医疗待遇与权益 不受影响。 如果您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利 益，他/她会决定让您退出研究。无需征得您的同意，赞助方或者监管机构也可能在研究期 间任意时刻终止研究。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论 您拥有的其他选择。 如果您退出了研究，我们会在法律允许情况下继续使用您退出研究前收集的数据，但 是不会在您退出研究后收集任何数据。 如果您不愿意继续参加研究，请您告知研究医生。 七．受试者责任 作为受试者，您需要提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自 己在本次研究期间所发现的任何不适；告诉研究医生自己最近是否参与其他研究，或目前 正参与其他研究。 受试者知情同意声明 “我已被告知ERAS理念在全腹腔镜远端胃癌根治Uncut手术中应用病例登记研究项目的背 景、目的、步骤、风险及获益情况。我有足够的时间和机会进行提问，问题的答复我很满 意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究的建议，或想进一步获得信息， 或为研