新版GMP解读与分析.pdf

新版GMP解读与分析 安全监管注册处 陈玉清 新版GMP框架 无菌药品 确认与验证 生物制品 G M 血液制品 计算机系统 P 求 要 本 基 原料药 原辅料和包装材料 中药制剂 的取样 中药饮片 药用辅料 放射性药品 医用气体 药品GMP的修订  药品GMP基本要求  五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药 制剂、原料药  98版药品GMP的另外三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体  修订重点：药品GMP基本要求、无菌药品附录  基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主 要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附 录主要参考了ICHQ7。 GMP基本要求  包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与 设施、设备、物料与产品、确认与验证、文 件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 委托生产与委托检验、产品发运和召回、自 检、附则等14章、54小节、313条，共计约 3.2万字。 98版GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应条款数量 1、总则 2条 1、总则 4条 2、质量管理 4节11条 2、机构与人员 5条 3、机构与人员 4节22条 3、厂房与设施 23条 4、厂房与设施 5节33条 4、设备 7条 5、设备 6节31条 5、物料 10条 6、物料与产品 7节36条 6、卫生 9条 7、验证 4条 7、确认与验证 12条 8、文件 5条 8、文件管理 6节34条 98版GMP及相应的条款数量 新修订药品GMP及相应条款数量 9、生产管理 8条 9、生产管理 4节33 条 10、质量管理 3条 10、质量控制与