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药品GMP实施中的风险管理 Risk management 海南省食品药品监督管理局 药品安全监管处 主要内容 药品安全与质量受权人 风险来源与风险管理 药品公共安全事件回顾 药品安全与质量受权人 企业是药品质量、药品安全的第一责任 人，“企业第一责任就是法定代表人负 第一责任”，也是承担风险的第一责任 人。质量受权人由法定代表人授权，承 担(和法定代表人共同)本企业药品质 量、药品安全的第一责任。 质量受权人承担风险，风险在那里？如 何管理风险？——通过保证药品质量、 确保人民用药安全达到企业的安全、自 己的安全。 药品安全与质量受权人 欧盟要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名 “ 资质认定人”-- Qualified Person 欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量 责任；只有资质认定人方可批准药品上市。 WHO GMP中称authorized person 被授权人：系指 由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经 按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放 上市的人员。 归根结底：用药者人民群众是药品质量事故的受 害者，承担了不应承担的风险。只有药品安 全责任落实到位，药品安全风险得到控制， 人民用药才能安全。 药品安全与质量受权人 党的十七大报告给药品监管工作明确了 任务，在“加快推进以改善民生为重点的 社会建设”中提出“建设覆盖城乡居民的 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系，为群 众提供安全、有效、方便、价廉的医疗 卫生服务”。“建立国家基本药物制度， 保证群众基本用药”。“确保食品药品安 全”。 药品安全与质量受权人  药品监管部门按照十七大的要求，构建科学的 药品监管体系，实践科学监管理念，切实履行 使命：一是确保食品药品安全；二是建设覆盖 城乡居民的药品供应保障体系；三是为群众提 供安全、有效、方便、价廉的药品保证，因为 安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务需要 安全、有效、方便、价廉的药品供应为基础， 安全、有效、方便、价廉的药品供应是安全、 有效、方便、价廉的医疗卫生服务的重要组成 部分(定点生产已经是一个开端)； 药品安全与质量受权人  四是建立国家基本药物制度，保证群众基本用 药，并随着医药科技和社会经济整体发展水平 的提高不断调整充实国家基本药物目录，不断 提高人民群众用药水平；五是促进经济社会协 调发展。 质量受权人肩负神圣使命——是连接政 府监管和企业管理的桥梁，是药品安全 的守护者，是落实十七大精神维护人民 利益的践行者。 风险来源与风险管理 风险管理：一种主动的、事先的、预防 性的方法和措施，用以识别、确认、控 制药品研制、生产全过程潜在的质量风 险。也包括上市后产品风险的信息收 集、分析评估及必要时的产品召回。 药品安全性与药品风险是二个相对的概 念。 保证了药品安全性=控制了药品风险。 风险来源与风险管理 风险来源 技术方面：厂房、设施、设备（含检验） 技术水平，操作人员技术水平、素质，产 品处方、工艺。 管理方面：GMP实施（验收标准已修 订、规范正在修订中,准备好了吗？）。 法律法规方面：及时学习掌握并严格执行 药品监管有关法律法规。 风险来源与风险管理 药品安全风险起源于潜在风险事态—存 在于正常工作过程中的安全隐患，潜在 风险事态存在于药品研究、研制、生产 （包括中药材种植与医疗机构制剂配 制，下同）、流通、使用、评价等整个 链条之中。 如果这个链条中的从业人员对自身工作 中的潜在风险事态熟视无睹，甚至为了