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药品质量风险管理内容介绍 吉林省食品药品认证和培训中心 2011年6月25日 1 本次内容  第一部分：基本概念及背景介绍  什么是风险；  什么是风险管理；  什么是质量风险管理；  药品质量风险管理产生的背景及历程；  第二部分：风险管理流程及风险管理工具应用  质量风险管理流程；  质量风险管理工具介绍及具体运用；  第三部分：偏差、变更和纠正预防措施三者之 间关系及示例解读 2 第一部分 基本概念及背景介绍 3  药品生命周期中的风险管理 4 产品（药品）质量  图中可以看出：  产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期  与药品质量相关的属性始终与临床试验所用 样品相一致 （药品质量的关键属性与临床研 究中使用的药品是一致的） 5 药品GMP理念发展进程 质量控制 质量保证 设计质量 被动性控制 建立质量保证体系 主动设计全面质量管理 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 从 源头上来控制产品质量，确保生产出的药品质 量与临床试验的样品保持一致。 6 什么是风险  原定义：某一事件发生的概率和其后果的组 合。  ISO31000采用了我国专家提出的定义：不确 定性对目标的影响。  ICH Q9 风险是损害发生的可能性和严重性 的组合。  可能性：危害的可能性/频率。  严重性：危害的后果严重程度。 7 8 9 D ） 性 D 测 S x 预 S 可 x P = R （ 系 高 关 间 性 之 中 重 素 严 要 三 低 险 性能可 风