苯扎贝特药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

日文名：尺比卜 英文名：Bezafibrate 【苯扎贝特】 结构式： conhch2ch2 ch3 O-C-COOHIcn3 解离常数（25°C ）: pKa = 3.40 （针对浚基、采用溶解度法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2: 2.54pg/ml pH6. 2.05 x 40%g/ml pH7.2: 3.85 x 103pg/ml 水：3.43 x 10pg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/24小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、37°C/2小时降解约45%。 在pH6.8和pH7?2溶出介质中、37°C/24小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 100mg规格 缓释片剂 人型 溶出曲編測定例 卜徐放錠1 OOmg 溶出^(％)I0O9D0705OSO40】?有戏成分名：^7 4 2 .劑形：徐.枚羣 3 .含*： 溶出^(％)I0O9D0705OSO40 4 .轼酸35：pH1.2、pH6?8. pH7?N 水 5 .何転数：5Orpm 0 15 30 60 90 I2Q 3 4 5 6 0 15 30 60 90 I2Q 3 4 5 6 B 10 12 24 （分） （畤間〉 咻浪探取垮悶 100mgM格 缓释片剂 8型 溶出曲統測定例 —卜徐放錠1 0 OmR 港山率(％)loo 捋漳裂剤b 1 .冇効成分名: T7- I* 2?剤矽：徐款炫 3 ?含故：lOOmg 4 ?应瑕ft : pHl.2, pH6.8. pH7.Z、冰 5 ?回転孜:50rpm 6?界血活性劑:變用乜于 282 — 67 HHHk. PPCLJ^ 80 n0 40 30 溶出曲線測定例 ^7/79一卜徐放錠2 0 Omg 溶出*〔％)1009080706050403020101?有効说分屯:2 .剤於：诊故堤 3. A-l ： 200m 溶出*〔％)100908070605040302010 4.试审夜：pH1.2、pH6.8s pH7.2.水 5.问牴啟：SOrpm 6.界画活性剤：使用垃审 15 31 60 90 IZ0 3 4 5 6 8 10 12 ?4 （分〉 （時間） 賦験新採取時間 v200mg规格缓释片剂 8型 溶出曲線測定例 Y廿：/彳：/7—卜徐放錠2 0 Omg ? ? ■ ■ ? ? ■ ■ ? ■U卜 ■—— ■ ? 溶岀草〔遁 gsoao7060so403020loo L.巧効成分名：7廿*7彳/声一卜2?剤够：律枚銘3,含fi : 200rng 4,只骏滋：pHl.2. pH6. pH7,2.水 5.回 : 50rpm （分） （時間）6.界面活性削：便用社于 （分） （時間） 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH7.2)900ml为溶 剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，精密量取溶液适量滤过，随即精密补 加同温度同体积的溶出介质，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀 释制成每4ml中含43pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥3小时的对 照品66mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液按紫外?可见分 光光度法，在228nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，应符合规定。 规格 取样时间点 溶出限度 90分钟 15-45% 100mg 2.5小时 35 ~ 65% 8小时 80%以上 90分钟 15-45% 200mg 2.5小时 30 ~ 60% 8小时 75%以上 磷酸氢二钠?枸椽酸缓冲液(pH7.2)取无水磷酸氢二钠7.1g,加水溶解并稀释至1000ml,用0.53%枸 椽酸一水合物溶液调pH值至7.2,即得。 《附苯扎贝特对照品质量标准》 分子式 C19H2oCIN04 分子量 361.82 精制法 取本品，用乙醇重结晶3次，将所得结晶于405°C干燥3小时，即得。 性状白色结晶或结晶性粉末。 鉴别试验 取干燥的本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法制片)，在3360cm1， 1719cm1. 1612cm \ 1549cm1和4148cm1波数处应有相应吸收峰。 熔点 183-186°C 有关物质 取本品0?4g,置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，加0.01mol/L醋酸铁试 液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇70ml, 再加0.01mol/L醋酸铁试液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取5ml,置5