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几种影响包衣质量的因素 包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。即用喷雾的方式将包衣溶 液喷到滚动的片芯表面，通入热空气以使滚动片芯上的溶剂蒸发，使其表面形成 一层连续的高分子薄膜。雾滴的形成，雾滴向片芯的移动，雾滴在片芯表面的撞 击、铺展、聚结作用以及薄膜的干燥都是影响包衣的重要因素，这些需要设计者 和操作者了解、控制，以达到高质量的包衣。 包衣的特点：（1）克服片剂味道不佳不易吞服的缺点；（2）提高片剂稳定性, 防止因光或空气等使Z氧化变性；（3）调节药物的释放；（4）隔离易相容的药 物；（5）较好的外观。 1、薄膜形成机理及影响因素 经过包衣后的片芯上薄膜的结构并不均匀，外表也有差别。这种不均一性是由于 有意加入的不溶性成分（如色料）引起的，同时在包衣过程中，薄膜不是连续地 形成。多数包衣过程是将聚合物溶液通过喷雾黏附在I古I体片芯后经过干燥，再接 受下一次喷雾，这个过程需要重复多次直至包衣完成。为了得到良好的包衣效果 首先要了解薄膜的形成机理。 I薄膜的形成机理 水性聚合物分散体系的薄膜形成是很复杂的，研究得出：在润湿的阶段，聚合物 以大量的不连续粒子存在，随着干燥的进行其水分减少，这些粒子间距离变小育 至紧密接触、变形、凝聚，最后相互融化，形成一个不连续膜，这些过程中被包 衣片芯的表面由稀分散体润湿。在此过程中，水以水蒸气的形式挥发而聚合物粒 子则彼此相连，粒子周围的水膜的毛细管作用极大地加速了这个过程，当相邻粒 子相互扩散时，出现了完全凝聚状态。 在整个过程中包括以下几个重要阶段： ?包衣溶液或混悬液的制备； ?雾滴的产生； ?雾滴从喷枪向片床的移动； ?雾滴在片芯表面或颗粒表面上的撞击、湿润、铺展以及聚结； ?干燥胶凝及黏附成膜。图1是上述阶段的示意图。 ■■鬼成霍潰林功 霧动 播击图（色衣识程的5个紛矗 ■■鬼成 霍潰林功 霧动 播击 图（色衣识程的5个紛矗 包衣溶液或混悬液的物理性质对包衣过程的影响 包衣溶液或混悬液的物理性质对包衣过程中的其他4个阶段都会产生影响。人们 发现产生雾滴的粒径大小对成衣外观有直接影响，便总结出一-些公式来描述对雾 滴性质的影响，但公式之间存在差异，差异的原因是所选择雾化器之间有很大的 差别，因而某个公式只能适用于各自条件下，而当外推至其他系统时会产生较大 的偏差。 Fair (1974)提出用公式描述液压喷雾中溶液性质对雾滴大小的影响： Dvm帘液/Dvm搐剂={y初/〃刑}。。仏搐浪仏搐刑} 2 X 尬液伽剂}03 式中D卿—雾滴的容积平均粒径； y——溶液的表面张力； M——溶液的黏度； p——溶液的密度。 Nukiyama及Tanasawa (1939)提出描述气压雾化过程中所产生的雾滴的粒径公 式： I)s = {585 x IO%} x {y/p}a5+1 3/za45ly {1 000〃}曲 式中Ds——雾滴的表面平均粒径： p 喷液管出口处气体相对液体的速率(m/s): y——液体的表面张力(N/m)； P——液体密度(kg/m3): “——液体的黏度(Pa-s)； J一喷嘴处的气/液的体积比。 以上公式表明：溶液的物理性质会影响到雾滴的粒径及粒径分布，进而决定雾滴 在片芯表面的命运，最终影响包衣的质量。而在溶液物理性质中，黏度、表面张 力、密度对包衣液处方喷雾影响最重要。如表面张力将会影响到雾滴的形成。雾 滴向包衣片芯移动的吋间越长越易影响当到达片芯表面后的润湿.铺展、渗透、 黏附过程，进而影响包衣的完整、片芯表面的粘着力和表面光洁度；黏度影响溶 剂蒸发速率，影响悬浮在空气中雾滴的聚结等。 然而，在实际工程中通过喷头和距离等参数的调整可将实际张力对质量的影响降 低。 I雾化方法及原理 雾滴的产牛就是将液体破碎成由小液滴组成的雾。理想的雾滴要求其在到达片芯 表面后均匀散布，并形成一层厚度均匀的光滑连续的薄膜。实际包衣设备中常使 用气压和液压制造雾粒。下面是4种雾化方法及原理： ?超声波雾化 超声波雾化法是使液体受到强烈的高频率的振荡而雾化的方法。优点是雾化效率 高，消耗的能量大部分用来增加雾滴表面积，而不像其他两种雾化方法仅有不到 1 %用来增加表面积。缺点是此技术很难控制液体流动的速率，因此无法使生产 出的雾滴具有足够的动量或易使喷嘴堵塞。 ?液压无气喷雾 液压无气喷雾是在液压喷雾器中，包衣液在高压下穿过一个小孔，静压能转变成 动能，包衣液分散为雾滴。改变液体的压力或液体流入小孔的方向或使用不同的 喷嘴，都会导致雾滴形态的改变。可以形成带状或锥形的雾幕，当用有机溶剂溶 解聚合物时，往往会选择液压喷雾法，这是由于在雾化过程中不使用气体可避免 雾滴过早干燥。要使用一定黏度的溶液雾化，需要较高的压力，需要用非常小的 孔径，以保证液体流动速度。 ?气压喷雾 气压喷