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XXXXXXX医药股份有限公司 XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd. AHUXXX空调净化系统 验证方案 (X-X-X716A) 起草/职位/日期 Written / Position /Date 审核/职位/日期 Reviewed / Position/Date 批准/职位/日期 Accepted / Position /Date XX/公用工程部主管 XX/QA主管 XX/生产总监 验证文件模板 TOC \o 1-5 \h \z HYPERLINK \l bookmark0 \o Current Document 一、 验证小组成员及责任 5 验证领导小组 5 验证小组成员 5 责任 5 二、 简 介 6 XXX精烘包概述 6 空调净化系统概述 6 验证目的 6 验证内容 6 g佥证周期 6 HYPERLINK \l bookmark4 \o Current Document 三、 精烘包设施的安装确认 7 确认目的 7 确认内容 7 检查确认 7 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document 四、 空调净化系统安装确认 8 确认目的 8 确认内容 8 文件 8 仪器仪表检查 9 空气净化系统安装确认 10 空调自控系统安装确认 12 HYPERLINK \l bookmark8 \o Current Document 五、 空调净化系统运行确认 13 确认目的 13 确认内容 13 系统概述 13 空调净化系统运行确认 13 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document 六、 精烘包自净时间的测定 19 测定目的 19 2 .测定内容 19 3.测定程序 19 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document 七、 精烘包洁净度测定 20 1 ?测定目的 20 测定内容 20 概述 20 精烘包检测 20 验证周期及监测频率 21 HYPERLINK \l bookmark14 \o Current Document 八、 培训及偏差处理 22 相关人员的培训 22 偏差处理 22 HYPERLINK \l bookmark16 \o Current Document 九、 验证数据统计及趋势分析 22 1?目的 22 统计时间 22 统计内容 22 HYPERLINK \l bookmark18 \o Current Document 十、评价及总结 22 _1—、回顾性验证 23 回顾性验证内容 23 回顾性验证报告 23 HYPERLINK \l bookmark22 \o Current Document 十二、改变性再验证 23 改变性再验证内容 23 改变性再验证报告 23 HYPERLINK \l bookmark24 \o Current Document 十三、附录 24 HYPERLINK \l bookmark26 \o Current Document 精烘包设施的安装检查记录 25 HYPERLINK \l bookmark28 \o Current Document 空调机组安装确认检查记录 26 HYPERLINK \l bookmark30 \o Current Document 风管制作安装检查记录 27 HYPERLINK \l bookmark32 \o Current Document 风管和空调器清洁检查记录 28 HYPERLINK \l bookmark46 \o Current Document 局部排风系统安装检查记录 29 HYPERLINK \l bookmark34 \o Current Document 空调自控系统安装确认 30 HYPERLINK \l bookmark36 \o Current Document 空调净化系统仪器仪表检查记录1 31 HYPERLINK \l bookmark38 \o Current Document 空调净化系统仪器仪表检查记录2 32 HYPERLINK \l bookmark40 \o Current Document 检测用仪器仪表检查记录 33 HYPERLINK \l bookmark42 \o Current Document 高效过滤器安装检查记录 34 HYPERLINK \l bookmark44 \o Current Document 空调净化系统运行检查记录 35 局部排风系统运行检查记录 36 HYPERLINK \l bookmark48 \o Current Document 精烘包压差检测记录 39