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关于口服缓控释制剂释放度研究的建议前言：由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一 个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与 评价的一个重点。从近儿年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍 存在较多的问题。对此，药审中心的药学评价研究组给予了高度的重视，在成立不久即为此 设立了一个研究课题，希望通过在屮心内部的研讨，进一步明确并统一其技术要求。我部药 学组的张宁同志接受此项课题后，在一年多的时问内，通过在部内与屮心范围内的反复讨论, 己于年中顺利成文，并市药学评价研究组报送中心审核。考虑到口服缓控释制剂释放度的研 究是此类制剂研发的重点，也是当前的一个薄弱环节，我们将涉及到研究的部分内容整理后 先期发表，以供有志于此类制剂研究者参考。 关于口服缓控释制剂释放度研究的建议 缓控释制剂相对于普通制剂而言，在安全、有效性方面具有一定的优点，例如可以延缓释放而减少给药次数，减小药物浓度波动从而降低毒副作用以及其他的治疗目的。近年来,随着制剂技术的不断发展及创新，对于缓控释制剂的研究越发深入，相应地缓控释制剂的申报量也呈现增加状态。 对于大多数口服缓控释制剂而言，相对于吸收行为，胃肠道的释放是主要的限速步骤, 故对缓控释制剂进行体外释放度研究，无论是从前期产品的处方工艺研究以及