药品标识物丶商标与价格丶广告管理.pdf

第八章第八章第八章第八章 药品标识物药品标识物药品标识物药品标识物、、商标商标商标商标 与价格与价格与价格与价格、、广告管理广告管理广告管理广告管理 第八章第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理药品标识物、商标与价格、广告管理 ••药品包装药品包装、、说明书与标签管理说明书与标签管理 •药品商标管理药品商标管理 •药品价格管理 •药品广告管理 第一节第一节 药品包装、说明书与标签管理药品包装、说明书与标签管理 药品是一种特殊的商品药品是一种特殊的商品，，其特殊性不仅表现在其特殊性不仅表现在 药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药 安全安全，，还表现在药品的使用需要专业的指导还表现在药品的使用需要专业的指导。。药品药品 标识物是药品生产标识物是药品生产、、经营部门向医药卫生专业人员经营部门向医药卫生专业人员 和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药 知识的重要渠道知识的重要渠道，，是传递药品信息的最直接媒介是传递药品信息的最直接媒介。。 因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进 行规范化行规范化、、科学化科学化、、法治化管理是非常必要的法治化管理是非常必要的。。 第一节第一节 药品包装、说明书与标签管理药品包装、说明书与标签管理 •• 药品包装与标签管理药品包装与标签管理 • 直接接触药品包装材料管理直接接触药品包装材料管理 • 药品说明书管理 第 一 药药品包装与标装与标签管管理 节 （（一））药品包装管理药品包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品， 并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用 量量 ，，因此因此，，药品包装具有划分剂量的作用药品包装具有划分剂量的作用。。药品包药品包 装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接 触的包装触的包装 ；；外包装系指内包装以外的包装外包装系指内包装以外的包装 ，按由里按由里 向外分为中包装和大包装。 第 一 药品包装与标签管理 节 第 一 药品包装与标签管理 节 第 一 节 第 一 药品包装与标签管理药品包装与标签管理 节 （（一一））药品包装管理药品包装管理 • 1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了《药品包 装管理办法》 •年44月月11日日，，原国家医药管理局又颁布原国家医药管理局又颁布 《《药品包药品包 装用材料、容器生产管理办法（试行）》 • 2000年10月15日，原国家药品监督管理局（SDA）发 布布 《《药品包装药品包装、、标签和说明书管理规定标签和说明书管理规定 （（暂行暂行））》》 第 一 药品包装与标签管理药品包装与标签管理 节 （（一））药品包装管理药品包装管理 ••年 1111月月77 日日，原国家药品监督管理局原国家药品监督管理局 （（SDASDA）） 又整理印发了《药品包装、标签规范细则（暂行）》 • 2006年3月15日，国家食品药品监督管理局 （（SFDA））局令第局令第24号发布了号发布了 《药品说明书和标签药品说明书和标签 管理规定》，自2006年6月1日起施行。 第 一 药品包装与标签管理药品包装与标签管理 节 （一）药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面： 11.药品包装的标准及基本要求药品包装的标准及基本要求 （1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、 企业标准的规定。 （2）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得 夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其 他资料。 （3）凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明 书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员