案例十六中药糖浆剂-企业生产实际教学案例库.PDF

中药制药企业生产实际教学案例库文稿 案例十六 中药糖浆剂 中药糖浆剂是指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。含蔗糖量应不低于45% （g/ml ）。 中药糖浆样品示意图 中药糖浆剂是在汤剂基础上发展起来的一种剂型，临床应用广泛。药材经 过提取、纯化、浓缩，体积缩小，服用剂量小；加入糖作为矫味剂，能掩盖药 物的苦、咸等不适气味，改善口感，利于服用，深受儿童患者的欢迎。 糖浆剂的制法有冷溶法、热熔法、混合法。中药糖浆剂多采用混合法制备。 糖浆剂的生产工艺流程 浸提→净化→浓缩→配液→滤过→灌装→质量检查→包装→入库 一、浸提 净制：取处方量药材，按工艺规程进行净选、切制和炮制，得净药材。 浸提：根据药材中有效成分的特性，选用水或不同浓度的乙醇作溶剂，采 用煎煮法、渗漉法、回流法等方法浸提。 含有挥发性成分的药材用“双提法”提取。 将浸提液放入贮液罐中。挂上物料标示签，填写品名、药液量，批号、日 期和操作者姓名，交浓缩工序。 中药制药企业生产实际教学案例库文稿 二、浓缩 接通电源，开启真空泵，打开通往一效、二效、三效的真空阀门，开启进 料阀门，先进一效，当料液上升到加热器的喷管口视镜的2/3时，关闭一效进料 阀，开启蒸气阀门，升温加热。再依次向二效、三效进料液浓缩。 药液浓缩至工艺规定要求时，关闭真空及蒸气阀门，将清膏打入配液罐中。 填好请验单请验。检验合格后交配液工序 三、配液 配液室洁净级别为10万级，温度18～26 ℃，相对湿度45%～65%，操作人 员工装穿戴符合10万级生产区个人卫生和工艺要求。 溶糖：取处方规定量的蔗糖，放入配液罐中，加入适量纯化水溶解，加热 煮沸，搅拌均匀，制成单糖浆。 蔗糖必须符合《中国药典》规定，为精制的无色或白色干燥的结晶品。 制备单糖浆时应注意加水量，加热温度及加热时间符合工艺要求。 配液：将清膏与单糖浆混合，加入防腐剂等附加剂，搅拌均匀，加热灭菌 30分钟，由输液泵趁热打入不锈钢过滤器过滤，滤液输入冷却罐中，冷凝至室 温，加适量新煮沸过纯化水调整至处方规定量，搅拌均匀，过滤至澄明。 药物与单糖浆混合时，应根据药物的特性采用适宜的方法加入，并混合均 匀。 如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，对羟基苯甲酸酯 类的用量不得超过0.05% 。 如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响 成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。 填写半成品请验单请验。检验合格后，交灌装工序 四、灌封 配液室洁净级别为10万级，温度18～26 ℃，相对湿度45%～65% 。 糖浆剂的内包装，目前多采用玻璃瓶和塑料瓶包装。 中药制药企业生产实际教学案例库文稿 将检验合格的塑料瓶摆放在理瓶台上，经输瓶机拨轮沿轨道陆续送入直线 式液体灌装旋盖机，打开灌装机开关，调整装量刻度符合要求，开始正式灌装， 4支灌注器同时下降，插入瓶中，定量灌注药液，灌注器上升后，由出瓶拨轮 沿出瓶轨道自动送入直线式液体灌装旋盖机，电磁振荡自动送盖，盖盖，旋盖， 旋盖时检查瓶盖的紧密度，不合格者剔除，确保质量符合要求。 直线式液体灌装旋盖机示意 灌装过程中，每隔15分钟测定一次装量，剔出不合格品。 灌封合格的糖浆瓶自动沿出瓶轨道经窗口送到操作台，由操作工将糖浆瓶 整齐摆放于格架车的周转盘中，标明品名、规格、批号、日期、操作者姓名， 交包装工序。 在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转情况，发现异常情况应及 时停机处理。 五、质量检查 按照 《中国药典》2010 年版一部附录，糖浆剂项下要求进行检查。 糖浆剂应澄清。在贮存期间