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GMP十项基本原则 编译自 美国GMP学院 2000年GMP培训教材 前言  什么是GMP ？  Good Manufacturing Practices 的缩写。  《药品生产质量管理规范》。  国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于 人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及 文件管理等方面的标准规则。 1 前言  实施GMP 的目的：  将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限 度。  GMP 的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应 检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP 的要 求。 2 前言  GMP认证：  国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施 药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药 品的稳定性、安全性和有效性。  确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科 学的、先进的管理手段。  国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。 3 前言  GMP 的发展历史：  人类社会经历了几次较大药物灾难。  1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。  1963年，美国颁布世界上第一个GMP 。  1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界 卫生大会通过。  1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP 。 4 前言  GMP 的发展历史：  1974年，日本政府颂布GMP 。  1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。  1992年，欧共体医药产品GMP （EEC-GMP ）公布。  1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC ）药品 生产质量管理规范（PIC-GMP ）公布。  1980年，已有63个国家实施GMP 。 5 前言  我国GMP发展情况  1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理 规范试行本》；  1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP ；  1992年，卫生部修订版GMP颁布；  1999年6月18 日，SDA （国家药品监督管理局）颁布 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。 6 前言  GMP认证  1995年7月11 日，卫生部《关于开展药品GMP认证 工作的通知》下发，同年成立中国药品认证委员 会。  1998年4月16 日，SDA成立国家药品监督管理局药品 认证管理中心（CCD ）。