冷藏车验收报告.docxVIP

验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车验证方案 药业有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 1. 验证对象 1 2. 概 述 1 3.验证目 的 1 4.验证类 型 1 5.验证人 员 1 6. 验证依据及采用文 件 2 7.验证用设备仪器确 认 3 8. 验证内 容 3 8. 1安装确 认 3 2运行确 认 5 3性能确 认 5 9.异常情况处 理 7 10.验证结果评定及结 论 7 11.再验证周 期 8 12.验证进度安 排 8 13.附 件 8 1、验证对象冷藏车2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控 制箱、温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、 验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定 要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方 案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更屮请及批准书（附件1）, 报质量负责人批准。4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证□空载验证 □满载验证5、验证人员 5. 1验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组 成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。5.2验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审 批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全 过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立 验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证的实施。负责冷藏车的清洁处理，配 合好验证的各项工作。 信息组：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程屮的数据的记录和整理。5. 3培 训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 建议： 结论：6、验证依据及采用文件 建议： 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设 备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。篇二：冷藏车验证方案 验证方案编号： 冷藏车验证方案 冷藏车验证方案 河北美康太平医药贸易有限公司 验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员 目 录 1.验证对彖 1 2.概 述 1 3.验证目 的 1 4.验证类 型 1 5.验证人 员 1 6.验证依据及采用文 件 2 7.验证用设备仪器确 认 3 8. 验证内 容 3 8. 1安装确 认 3 8.2运行确 认 5 3性能确 认 5 9.异常情况处 理 7 10.验证结果评定及结 论 7 11.再验证周 期 8 12.验证进度安 排 8 13.附 件 8 1、验证对彖 冷藏车2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是*細3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、 温湿度监测记录仪、报警器、gprs系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、验证 目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和gsp规定 要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程屮应严格按照本方 案规定的內容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）, 报质量负责人批准。4、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证5、验证人员 5. 1验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组 成员：分别负责验证方案屮的具体实施工作。5.2验证工作屮各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审 批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质管部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程 的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证 档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 运输部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷 藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 仓储部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的货物的准备及保管。信息中 心