2000版ISO 9000标准品质管理体系内部审核培训教程.pdf

2000版ISO 9000標準 品質管理體系內部審核 培訓教程 一、審核的定義: 為獲得審核證據並對其進行客觀地評價, 以確定滿足審核準則的程序所進行的系 統的、獨立的並形成文件的過程。 審核的理解： 1 、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具， 審核的結果為管理者採取措施提供了資訊。 2 、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如： 2.1確定受審方的管理體系對規定要求的符合性； 2.2評價對法律法規要求的符合性； 2.3確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。 3 、審核準則是審核的依據。 定義 ：審核準則（Audit criteria ）是“用作依據的一 組方針、程序和要求。” 管理體系的審核準則通常可以是:管理體系要求,它是外審依據 的主要準則;手冊、形成文件的程式和其他相關管理體系文 件;適用於組織的法律、法規和其他要求;合同要求等。 4 、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀 性、獨立性和系統方法三個核心原則。 4.1審核的客觀性 ，主要表現在： 4.1.1所獲得審核證據（Audit evidengce ）必須 是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或 其他資訊。” 4.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客 觀評價，以形成審核發現（將收集的審核證據對照 審核準則進行評價的結果）。 4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計畫,檢 查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次 會議記錄等。通過檔形式以確保審核的客觀性。 4.2審核的獨立性主要表現在： 4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的 決策、公司的規定、合同的要求、审核委托方以及 法律法规要求； 4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免 利益衝突； 4.2.3審核組成員應開展職業化的審核並遵守職業 規範。 4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且 是與受審核活動/區域無直接責任的人員； 4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審 核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情 況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據 時，應對受審核方使用“無罪推定”原則。 4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要求時，才能進行現場審核。文件 審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的 符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重 點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充 分性、有效性和效率。 4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性 和一致性以及審核結論的可信性。 4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得 出相類似的結論。 4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。 4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的， 因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。 二、與審核相關的幾個概念 1、審核範圍 審核範圍是“某一給定審核的深度及廣度” 。 審核可由其所包含的因素的術語來表達，如：地 理位置、組織單元、活動和過程。確定審核範圍至 關重要。對審核範圍的界定實際上是界定組織建立 品質管理體系覆蓋的範圍及其承諾和實施的範圍。 ISO9001:2000採用過程方法模式，強調審核範圍 以組織單元、場所、過程或活動來表示。 ISO 9001:2000中過程可分為產品的實現過程和 產品的支援過程，後者包括管理過程。 確定審核範圍時應考慮到允許的剪裁。 如品質管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審 核範圍應考慮到各個產品的特點。 2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由 不同相關方提出，並可包括三個方面，即： 2.1明示的要求，規定要求是經明示的要求，如在 文件中闡明； 2.2習慣上隱含的要求； 2.3必須履行的需求或期望。 審核所述的不符合項指“未滿足規定的要求” ，它與 ISO 9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不 同，審核中對不符合項判定應以ISO 9000:2000標準 明顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不 符合項可以觀察項形式在審核報告中適