第十章 质量控制与质量保证.pdf

第十章 质量控制与质量保证 目录： • 本章修订的目的 • 《质量控制与质量保证》的主要内容 • 与98版相比主要的变化 • 关键条款的解释 本章修订的目的： • 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培 训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。 • 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或 仪器的记录。 • 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和 检验。 • 产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的要求和质量标准的 成品方可放行。 • 建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质量监测。 • 企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完整的文件形式明确规定 质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验 证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 • 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统 的有效性和适用性。 • 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效 性以及法规符合性。 《质量控制与质量保证》的主要内容： • 质量控制实验室管理 • 物料和产品放行 • 持续稳定性考察 • 变更控制