现代生物技术制药工业发展概况-北京玛格泰克科技发展有限公司.PDF

《生物工程进展》1998, . 18, . 6 V o l N o 研究 进展 现代生物技术制药工业发展概况　　　　 洪　琅 ( 原国家医药管理局) 自197 1 年C etu s 公司成立至今, 现代生物 　　1　国外现代生物技术产业发展的现状 技术制药工业已走完了二十五年的路程, 创造 自七十年代初成功地实现了基因的体外重 出 35 个重要的治疗药物, 目前已在治疗癌症、 组和克隆以来, 以DN A 重组技术为核心的现 多发性硬化症、贫血、发育不 良, 糖尿病、肝炎、 代生物技术, 以前所未有的速度, 蓬勃发展。而 心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的 现代生物技术 自诞生之 日起, 就在医药领域中 遗传性疾病中取得良好效果。 显示了巨大生命力, 并很快在医药工业中形成 现将 , . . 报导生物技术制药工 T h ayer A M 了一支新的产业。 业 25 年来的大事记简述如下: 197 1 年 Cetu s 公司成立 1973 年 Coh en 和Boyer 用细菌构建重组DN A 1975 年 生产出第一个单克隆抗体 1976 年 Gen etech 公司成立; DN A 排列顺序被发现 1977 年 首次用细菌表达人基因; 开发成功读DN A 排列顺序的方法 1978 年 B iogen 和H yh r itech 两公司成立; 生产出重组人胰岛素 1979 年 Cen toco r 公司成立 1980 年 Am gen 公司成立; Gen etech 公司股票首次上市 1981 年 第一个单克隆抗体诊断盒获准上市, Ch iron , Gen et ic s In st itu te, Genzym e 等公司成立; 基因合成器开发成功 1982 年 FDA 批准第一个重组DN A 产品, 人胰岛素; 大鼠基因转移给小鼠 1983 年 重组人胰岛素上市销售; 美国通过罕见病药品法令 1984 年 Ch iron 公司克隆和排列整个H IV 基因组顺序 1985 年 FDA 批准人生长激素; Cetu s 报道聚合酶链反应(PCR ) 技术 1986 年 批准 干扰素; 第一个重组疫苗; 礼菜公司收购 公司 FDA a H yb r itech 1987 年 FDA 批准组织血纤维溶酶原活化剂(tPA ) 1988 年 人基因组研究项 目开始起动; 美国批准第一个转基因动物的专利 1989 年 FDA 批准红细胞生长素(EPO ) 1990 年 人基因疗法的第一次尝试; Roch e 公司收购 Gen en tech 公司 60% 的股票 199 1 年 公司收购 公司; 批准粒细胞集落刺激子( ) ; 创下通过出售股票集资 40 亿美元的记录 Ch iron Cetu s FDA G C SF 1992 年 Am gen 公司成为幸福杂志 500 家公司之一; FDA 批准因子 1993 年 批准 干扰素; 美国医疗保健改革建议引起股市不稳定 FDA 1994 年 国际贸易协定将专利期限延长到 20 年; 几个新产品开发的失败使投资者远离 1