《质量管理学》第十章：质量管理体系文件的编写.pdf

第十章 质量管理体系文件的编写 第一节 质量管理体系文件编制概述 一、质量管理体系文件的重要性 (一) 质量管理体系文件的含义 (二) 质量管理体系文件的价值与作用 1. 文件的价值 广义的文件就是“信息及其承载媒体”，把它用于质量管理体系即成为质量管理 体系文件。概括地讲文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 2. 文件的作用 (1) 满足顾客要求和质量改进。 (2) 提供适宜的培训。 (3) 重复性（或再现性）和可追溯性。 (4) 提供客观证据。 (5) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 一个组织文件的多少及详略程度取决于： ① 组织的类型和规模；② 过程的复杂性和相互 作用；③ 产品的复杂性；④ 顾客要求；⑤ 适用的法 律法规要求；⑥ 人员的技能水平和培训等诸多因 素。 二、质量管理体系文件的内容 (一) 形成文件的质量方针和质量目标 1. 质量方针 2. 质量目标 (二) 质量手册 质量手册的内容应包括： 1. 清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删 减则应说明已被删的标准要求，包括任何删减的细节 和这种删减的合理性。 2. 应包括或引用GB/T19001-2000标准要求的和 质量管理体系所要求的形成文件的程序。 3. 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的 相互作用给予表述。 (三) 程序文件 GB/T19001-2000标准中规定的须编制程序文 件的要求是： 4.2.3 文件控制； 4.2.4 记录控制； 8.2.2 内部审核； 8.3 不合格品的控制； 8.5.2 纠正措施； 8.5.3 预防措施。 (四) 作业文件 作业文件是指为使质量管理体系增值并证实符合性， 组织所编制的有关规范、标准、规定、规程、计划、作业 指导书、流程图以及一些制度、办法的总称 (五) 记录 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据 的文件”。在质量管理体系文件中“是一种特殊类型的文件” (六) 质量计划 质量计划是“对特定的项目、产品、过程或合同，规 定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件”。 质量计划可规定： 1. 需达到的质量目标（如，特性或规范、美学、可靠性、综合指标 等）； 2. 企业实际运作的各过程的步骤（可用流程图等形式展示过程的各 项活动）； 3. 在项目的各个不同阶段，职责、权限和资源的具体分配； 4. 实施中需采用的具体书面程序和指导书； 5. 有关阶段（如设计、采购、生产、检验等）适用的试验、检查、 检验和评审大纲； 6. 达到质量目标的测量方法； 7. 随项目的进展而修改和完善质量计划的程序； 8. 为达到质量目标必须采取的其他措施，为更新检验技术、研究新 的工艺方法和设备、用户的监督、验证等； 9. 需补充的质量记录。 三、质量管理体系文件编制应遵循的 原则与注意事项 (一) 质量管理体系文件编制应遵循的原则 1. 系统性 2. 继承性 3. 适宜性 4. 指令性 5. 增值性 (二) 质量管理体系文件编制的 注意事项 1. 领导决策 文件定稿后，应由授权人负责 审批。一般授权人是： 2. 培训先行 (1) 质量手册由最高管理者审批； 3. 调查入手 (2) 程序文件由管理者代表审批； 4. 编写规范 (3) 作业指导书由该使用部门负责人 审批； 5. 上下结合 (4) 记录可与程序文件或作业指导