药事管理与法规--特殊药品管理的管理.ppt

五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理 （一） 经 营 管 理 1.定点经营制度：国家药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业的布局、数量进行调整、公布。 第二 麻醉药品和精神药品的管理 五、麻醉药品与精神药品的经营、储存、运输及进出口管理 （一） 经 营 管 理 2.销售管理： （1）全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。 （2）区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品； （3）全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。 第二 麻醉药品和精神药品的管理 （一）麻醉药品 1.以生产为目的的购进 2.以经营为目的的购进 （二） 购进 管理 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，必须使用集装箱或者铁路行李车运输。需要通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。 （三）运输 管理 麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。 （四）储存 管理 必须持有国家药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 （五）进出口 管理 第二 麻醉药品和精神药品的管理 六、麻醉药品与精神药品的使用管理 （一） 处方 医生 资格 的获得 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方权。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 第二 麻醉药品和精神药品的管理 （二） 印鉴卡 管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。医疗机构凭《印鉴卡》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期到期前3个月，医疗机构需要重新向市级卫生行政部门提出申请。 第二 麻醉药品和精神药品的管理 （三） 《知情 同意 书》 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，应到由设区的市级人民政府卫生主管部门指定的医疗机构就诊，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，并要求其签署《知情同意书》。麻醉药品和第一类精神药品也只准在卫生主管部门指定的医疗机构医师开具处方和调剂领用药品。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 （四） 处方 限量 门（急）诊患者使用麻醉药品、精神药品用量规定 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，限在医疗机构内使用；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂量，每张处方不得超过3日常用量。 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 缓释制剂（SRP）：是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加的治疗效果的制剂，但药物从制剂中的释放速率受到外界环境如PH等因素影响 （四） 处方 限量 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻醉药品或第一类精神药品处方用量规定： 注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 住院患者常用剂量规定： 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量。 超常用剂量规定： 为提高癌症患者生活质量，推行世界卫生组织癌症三阶梯止痛治疗方案，对癌症疼痛患者确需使用吗啡制剂时，可由医师根据病情需要和耐受情况决定其吗啡制剂的使用剂量。 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 （五）处方笺的格式和内容