临床实验室质量管理.ppt

何时校准 每六个月(一般规定每年至少一次)以及有下列情况发生时，进行一次校准。 改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可不进行校准。 仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都可能影响检验性能。 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限度采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。 * ppt课件 下列仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的检验，并保留校验证书： 天平 分光光度计 其他有关仪器 * ppt课件 血液分析仪的校准 仪器的准备 校准物的准备 校准物的检测 仪器调整的判别 校准结果的验证 * ppt课件 仪器的准备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟 。 确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时请维修人员进行检修 。 * ppt课件 配套校准物的准备 将校准物从冰箱内(2-8℃)取出，要求在室温(18-25℃)条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温 。 检查校准物是否超出效期，是否有变质或污染 轻轻地将校准物反复颠倒混匀，并置于两手掌间慢慢搓动，使校准物充分混匀 。 打开瓶塞时，应垫上纱布或软纸，使溅出的血液被吸收 。 将两瓶校准物合在一起，混匀后再分装于2个瓶内 。 * ppt课件 新鲜血的准备 EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.85±0.35mg/ml的真空采血管，采集1份健康人的新鲜血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围内)10ml，混匀后分装于3个管内，每管的血量为3ml 。 取其中1管，用二级校准检测系统或规范操作的检测系统连续检测11次，计算第2-11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血的定值 。 其他2管新鲜血作为定值的校准物，用于仪器的校准 。 * ppt课件 校准物的检测 取1瓶校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染 。 仪器若无自动校准的功能，则将第2-11次的各项检测结果用手工记录在工作表格中，计算出均值，均值的小数点后数字保留位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值 。 * ppt课件 仪器调整的判别 用上述定值与校准物的定值比较 。 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，并与下表中的标准进行比较 (见下页) 差异全部等于或小于表中的第一列数值时，仪器不需要进行调整，记录检测数据即可； 差异大于表中的第二列数值时，需请维修人员核查原因并进行处理； 差异在表中第一列与第二列数值之间时，需对仪器进行调整，调整方法可按说明书的要求进行。 * ppt课件 判别仪器校准的标准 参数 百分数差异 一列(%) 二列(%) WBC 1.5 10 RBC 1.0 10 Hb 1.0 10 Hct 2.0 10 MCV 1.0 10 Plt 3.0 15 * ppt课件 仪器的调整 自动校准：按仪器说明书的要求进行。 手动校准 ：定值除以所测均值，求出校正系数，将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数，将校正后的系数输入仪器更换原来的系数。 * ppt课件 校准结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上重复检测11次，去除第1次结果，求第2-11次检测结果的均值。 再次与表中的数值对照，如各参数的差异全部等于或小于第一列数值，证明校准合格。如达不到要求，须请维修人员进行检修。 * ppt课件 以下情况需进行校准 血液分析仪在投入使用前。 更换部件进行维修后，可能对检测结果的准确性有影响时。 室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器故障和试剂的影响因素后) 对于开展常规检测的实验室，要求半年至少进行一次校准。 其他 * ppt课件 对其他有关设备的校准 所有对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备，在投入使用前要求进行校准 如稀释器、采血管等 * ppt课件 仪器性能指标的校准(功能检查) * ppt课件 关于临床检验量值的溯源，不是所有项目都可以量值溯源的。 目前临床检验项目至少有数百种，但能满足溯源至SI单位条件的只有25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验指标。 * ppt课件 没有条件进行溯源性校准 ，应采取以下措施-1 至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进行维护，然后按制造商规定的程序进行功能检查。内容根据仪器不同可能包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给使用方，包括校验后的验证标准。完成校准后应提供校准和验证报告，包括验证数据、验证标准和结论。