临床试验的伦理审查.ppt

风险最小化 严格的科学和伦理审查 保护受试者措施 不良事件处理预案， 隐私保密措施， 弱势群体保护， DSMB… * ppt课件 多中心临床研究伦理审查 1.审查一致性的保障 1）组长单位审查的质量； 2）参加单位审查的质量； 3）沟通机制 2. 审查及时性的保障 审查方式？ * ppt课件 各单位单独审查 优点：保证质量，保护受试者 缺点：各IRB水平参差不齐— 一致性? 一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB遭到否决 及时性？ * ppt课件 牵头单位审查 对各分中心情况不了解，可行性审查困难 SAE审查缺位 持续审查困难 备案审查--流于形式？ * ppt课件 知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题 临床试验的伦理审查 * ppt课件 提纲 GCP框架下的伦理要求 伦理审查要素和伦理委员会的监管 多中心研究伦理审查问题 * ppt课件 GCP的两个宗旨 临床试验 质量 伦理性 科学性 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 * ppt课件 受 试 者 研 究 者 （实施主体） 伦 理 委 员 会（监管） 伦理委员会的作用 监 督 管 理 部 门 申 办 者 临床试验 质量 监督指导 培训协作 服务 * ppt课件 伦理委员会的职责 第二条 伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。 第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。 风险 受益 受试者 * ppt课件 尊重——自主决定权，获得知情同意，保密和隐私；尊重不同文化价值观；对弱势群体的特殊保护 不伤害/有利——风险最小化，利益最大化；研究中决不能伤害一个人，即便这可能会对他人有益 公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担，公平选择受试者 (Belmont Report, 1979) 遵循伦理的三项基本原则 * ppt课件 审查要素 科学和伦理两方面 研究的依据与设计 研究者的资质与研究条件 风险与受益 受试者的选择 知情同意 隐私与保密 研究涉及弱势群体时的特殊保护 AE、SAE处理 修改/违背/终止方案 。。。 * ppt课件 科学性方面 CIOMS 欠缺科学性的研究之所以不伦理，是因为它可能毫无意义地给受试者带来风险或是不便。 在伦理审查中，对研究科学性的基本判断是不可回避的重要内容。 不科学就是不伦理 * ppt课件 研究价值 有助于增强对健康和医学知识的认识 直接/非直接有益于科学 以个人/社会为目标 通过医学研究结果分享（阳性或阴性结果） 获得知识，促进科学进步 研究者应该描述研究的相关性 * ppt课件 研究依据充分 涉及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并以对科学文献、其他相关资料、充分的实验室研究、适当的动物实验的充分了解为基础 －－赫尔辛基宣言（2008 第12条） * ppt课件 方案科学设计和实施 临床均势性（ clinical equipoise ） 金标准（RCT) 对照组（安慰剂) 样本量 纳入和排除标准 预期的受益/风险 受试者提前退出的标准； 暂停或终止整个研究的标准 数据分析和数据安全监管计划 合适的场地，包括辅助人员、可用的设施和应急措施； 报告和出版研究结果的方式。 * ppt课件 研究方法合理 临床均势性-----对受试者的尊重 在研究进行前，必须声明要研究的治疗方法其价值的均势性（ clinical equipoise ），而研究的设计必须使均势性成为合理的预期。如果研究是成功完成的，那么均势性将会被打破 临床均势性意味着部分医学专家对不同治疗方法的疗效孰优孰劣不确定 临床均势性原则提供了明确的道德基础，即要求参加研究的受试者的医疗不受到影响 * ppt课件 研究方法合理 金标准 随机对照双盲试验（ Double Blind Randomization Control Trial ，RCT） 基本原则：除了接受的干预措施不同，组间其他重要方面应该相同；“具有可比性的治疗组”；随机和双盲；安慰剂或治疗对照。 * ppt课件 关于安慰剂 一种新的干预措施的