进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价-流行病与卫生统计学专业论文.docxVIP

舳I 舳I r r ll l lll r lr Pl r r JiI ＼1 80 1 772 目 录 中文摘要 l 英文摘要 3 研究论文 进口第三代丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价 前言···············：··目lJ吾““””””“。：“”一”””””一“”“”””““”””一””“””一””一”)·························································5 材料与方法 6 结果············0 0································· ”····“··”000 0”·12 附图 Q e 15 附表 0 0 0 0 0 0 18 讨论··········································“···········““····”““”一””·20 结论················································“一·····”·“一”··一””一”22 附录··························· ····””一““··”一．．”“一”一一一”一””一“23 参考文献 24 综述 B Q00··?0 D ”。27 致谢 00 0Q0 ”· 0 0 ”·35 个人简历 ” ·36 1 1 进口第三背景：丙型肝炎病毒主要通过血液传播，是引起输血后肝炎的主要原 进口第三 背景：丙型肝炎病毒主要通过血液传播，是引起输血后肝炎的主要原 因。感染后临床症状不典型，易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员的 筛查和对HCV感染者的早期诊断是预防和控制丙型肝炎的有效措施。酶联 免疫吸附法检测抗-HCV，灵敏度、特异度高，且方法简单，价格便宜，被 我国血液中心和医院普遍采用。该检测法的灵敏度高，但存在一定的假阳 性。RIBA是抗-HCV检测的确证试验，但由于操作复杂、耗时、价格昂贵， 在我国仅用于研究。 国产酶联免疫试剂自1993年成功研制以来，历经三代改进，灵敏度 和特异度不断提高，达到与国外先进试剂的同等水平。国产科华三代丙肝 抗体酶免试剂盒是国内已上市产品，已获国家食品药品监督管理局(SFDA) 批检合格，稳定性好，检测性能高。而由意大利Dia．Pro Diagnostic Bioprobes S．r．1公司生产的丙型肝炎抗体检测试剂盒在国外大量使用， 但尚未获我国SFDA批准。 目的：在三家以上省级医疗卫生机构进行意大利Dia．Pro Diagnostic Bioprobes S．r．1公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 的临床试验，用以确定其灵敏度和特异度；以国产科华三代丙肝抗体酶免 试剂盒为参比试剂，分别比较两种试剂的总符合率、约登指数、预测值等 指标，评价该试剂在血源筛查及丙型肝炎诊断中应用的可行性及有效性， 为国家食品药品监督管理局的准入审查提供临床依据。 方法：应用意大利产DIA．PRO丙肝抗体酶免试剂盒(考核试剂)和国 产科华丙肝抗体酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测，检测 结果一致则判定为丙肝抗体阴性或阳性；检测结果不一致时，则对阳性样 本进行双孔复检，复检后考核试剂和参比试剂结果一致的，判定该样本为 丙肝抗体阴性：复检后结果仍不一致时，应用美国ORTHO DIAGNOSTIC公 司第三代重组免疫印迹法(recombinant immunoblot assay，RIBA)3．0 试剂盒进行确证，RIBA检测结果为阳性，判定该样本丙肝抗体阳性；RIBA 检测结果阴性，判定判定丙肝抗体阴性；RIBA检测结果可疑，则判定丙 中文摘要肝抗体不确定，结果不计入数据统计。 中文摘要 肝抗体不确定，结果不计入数据统计。 结果：7948份样本，用考核试剂及参比试剂经初筛、复核后检测结果 均为阳性样本890份，均为阴性的样本7031份，结果不符样本27份。27 份不符样本用RIBA 3．0确证后，18份为阴性，9份不确定(剔除不列入 数据统计)。考核试剂检测真阳性890份，无假阴性结果；真阴性7032 份，假阳性17份。考核试剂和参比试剂灵敏度都为100％；考核试剂特异 度99．76％(7032／7049)，稍稍低于参比试剂的99．99％(7048／7049)。考 核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测，特异度 为100％。考核试剂的总符合率为99．79％，阳性预测值为