出凝血检验卫生行业标准与质量改进.doc

PAGE PAGE 1 出凝血检验卫生行业标准与质量改进 Standardofhealthandqualityimprovementinexaminationofbleedingandcoagulation PENGMingting,LIChenbin. Abstract Keyword:Examinationofbleedingandcoagulation;Standardofhealth;Qualityimprovement ShowFigures 出凝血检验项目种类繁多,方法各异,其中初筛试验是临床最常用的检测项目之一,确认试验对疾病诊断发挥决定性作用。做好出凝血检验的质量监控和质量改进工作对出血性疾病和血栓性疾病的诊断、治疗监测意义重大。卫生部临床检验中心通过分析调查问卷和全国室间质量评价参加实验室的反馈信息了解到,临床实验室在出凝血检验项目的方法选择、性能验证以及分析前质量控制等方面的问题较突出,拟通过制订和应用行业标准,逐步达到规范操作、监控质量和改进质量的目的。 一、国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会与卫生行业标准制订 卫生部临床检验标准专业委员会成立于1996年,2013年12月18日国家卫生和计划生育委员会文件ldquo;国卫法制发[2013]45号rdquo;发布通知,将标委会换届为第七届国家卫生标准委员会临床检验标准专业委员会,负责临床实验室管理(质量、安全、信息等)、临床检验技术(参考系统、参考区间、重要常规检验等)和检验项目临床应用等相关标准的制订。临床检验标准专业委员会秘书处的挂靠单位为卫生部临床检验中心。 二、出凝血检验相关卫生行业标准的制/修订情况 已发布的出凝血检验相关行业标准有8项,包括WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》、WS/T359-2011《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》、WS/T344-2011《出血时间测定要求》、WS/T224-2005《血小板计数参考方法》、WS/T342-2011《红细胞比容测定参考方法》、WS/T407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》、WS/T347-2011《血细胞分析的校准指南》和WS/T220-2002《凝血因子活性测定总则》;待发布1项《D-二聚体定量检测质量控制指南》;2014年立项修订1项《血浆凝血因子活性测定》。 三、出凝血检验部分卫生行业标准介绍 (一)行业标准WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》 1.制订依据和方法参考美国临床实验室标准化协会(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)指南[1,2],利用全国室间质量评价参加实验室的室内质控和室间质评数据进行模拟研究,横向比较其它国家的质量指标,以召开讨论会的形式,多次征求检验和临床专家、企业技术专家、认可机构负责人的意见,反复修改经审批后发布。 2.适用范围规定了临床血液学检验常规项目(全血细胞计数和凝血试验)的分析质量要求及验证方法,适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质评机构或体外诊断企业等。 3.该标准规定的凝血实验分析质量要求(1)批内精密度:以连续检测结果的变异系数为评价指标,批内精密度应符合表1的要求;(2)日间精密度:以室内质控在控结果的变异系数为评价指标,日间精密度应符合表2的要求;(3)线性(适用于FIB检测项目):线性回归方程的斜率在1plusmn;0.05范围内,rge;0.975,在仪器说明书规定的线性范围内应满足要求;(4)正确度:以偏倚为评价指标,要求FIB的偏倚le;10%;(5)准确度:以总误差为评价指标,用相对偏差表示,要求PTle;15.0%、APTTle;15.0%、FIBle;20.0%。 表1凝血实验批内精密度要求(%) 表2凝血实验日间精密度要求(%) (二)行业标准WS/T359-2011《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》 1.制订依据和方法参考CLSI指南[3,4],结合国内实际情况,根据专家意见反复修改。 2.适用范围规定了血浆凝固实验血液标本的采集及处理要求,适用于采集患者标本和制备血浆用于血浆凝固实验的机构。 3.主要内容(1)标本采集:①通常使用真空采血系统采集血液,该系统由无菌采血针、持针器以及加入抗凝剂的真空采血管组成,如由不同制造商提供,应检查并评价配套使用的效果;如使用一次性塑料注射器,推荐使用注射器的体积le;20mL;根据采血量、患者年龄以及静脉粗细程度选用不同型号的针头。②用于血浆凝固实验的抗凝剂应为105~109mmol/L(3.1%~3.2%,通常为3.2%)的枸橼酸三钠水合物(Na3C6H5O7middot;2H2O);血液与枸橼酸钠抗凝剂的体积比为9