AVE-763全自动尿沉渣分析仪应用性评价.doc

PAGE PAGE 1 AVE-763全自动尿沉渣分析仪应用性评价 目的：评价AVE-763全自动尿沉渣分析仪对尿沉渣检验的可靠性。 方法：随机留取尿液标本，对仪器进行重复性、线性、互染、稳定性、准确性、灵敏度等性能验证实验。 结果：高、中、低值标本批内精密度（CV%）白细胞为5.8、7.9、28.0，红细胞为4.1?.6、20.5，上皮细胞为7.2、11.9、16.6；红细胞于6-1412线性范围间相关系数为0.999，白细胞于5-523线性范围间相关系数0.997；白细胞、红细胞及上皮细胞检测互染率分别为0.5%、0.5%、1.2%；白细胞、红细胞及上皮细胞在两小时内测定稳定性（CV%）分别为4.8、7.4、9.5；白细胞、红细胞及上皮细胞仪器检测与手工检测相关性分别为0.996、0.997、0.986；阴性过筛准确率100%；机器识别白细胞、红细胞及上皮细胞的准确率分别为95%、97%、90%。 结论：此仪器的综合性能可靠，结合其自动化的程度较高、检测速度快、标本无需离心、以传统显微镜检查为基础、报告结果规范等特点，具有很高的临床应用价值。 关键词：尿沉渣，性能，评价 AVE-763全自动尿沉渣分析仪是目前国内自主研制的唯一应用“机器视觉”技术，进行尿沉渣自动分析的全自动尿沉渣分析仪。其原理是先由厂家采集尿液有形成份图像进行分析建模，在使用时计算机依建模图像将采集的标本中有形成份图像进行分析处理后自动识别、分类计数。此仪器进行尿沉渣定量分析时，标本无需离心，具有阴性过筛、有形成份自动识别、自动分类计数等功能，分析速度快，其应用可大大减轻劳动强度，提高工作效率。为了证实其可靠性，我们从精密度、准确性、可比性、线性、互染、稳定性、灵敏度等方面对仪器进行评价，现报告如下： 1·材料与方法 1·1材料 1·1·1仪器与试剂 AVE-763全自动尿沉渣分析仪及配套试剂（长沙爱威科技公司） 1·1·2标本来源 新鲜尿液标本，采自中南大学湘雅三医院，不加任何防腐剂等物质，所需检测标本在2小时内检测完毕。 1·2评价方法 1·2·1精密度 鉴于新鲜尿液标本必须在2小时内检测完毕，且目前无可靠的尿沉渣标准液，故只能检测此仪器批内精密度。选取高值（H，RBC812/ul、WBC223/ul、EP88ul）、中值（M，RBC281/ul、WBC77/ul、EP24/ul））、低值（L，RBC10/ul、WBC4/ulEP4/ul））标本各一份，并各自测定20次，计算CV值。 1·2·2线性 分别选取含RBC（612/ul）、WBC（523/ul）标本各一份，用正常尿液离心后上清液进行1:2、1:4、1:10、1:20、1:50、1:100稀释后，于仪器上进行检测，记录检测值。 1·2·3互染 选取高值、低值标本各三份，随机分成三对，每对在仪器上先检测高值标本三次，记录为H1、H2、H3，随后检测低值标本三次，记录为L1、L2、L3，然后按下列公式分别计算红细胞、白细胞、上皮细胞互染率：互染率%=|L1-L3|/(H3-L3)×100 1·2·4稳定性 新鲜尿液标本必须在2小时内检测完毕，故只做短期稳定性试验。随机选取中值标本一份，分别于0(收集标本时)、10、30、60、90、120分钟各检测两次，取红细胞、白细胞与血小板测定平均值。 1·2·5准确性与对比试验 随机选取尿液标本40份，每份标本一部分在仪器上检测，另一部分按NCCLS推荐要求[1]人工计数，分别记录检测结果。 1·2·6灵敏度或检出率 此仪器具有阴性过筛功能，为验证其过筛功能是否可靠，即是否将阳性标本漏检，特进行了此项目的评价。 设定仪器阴性过筛最低细胞数为5个/ul，选取经仪器检测后，报告为阴性的标本30例，按NCCLS推荐要求进行离心后镜检，记录检测值。 1·2·7机器识别准确性 此仪器为自动识别，为验证其识别准确率，随机选阳性标本10份进行检测，从仪器操作审核报靠单界面图像页，每份标本随机选取两个图像，由专业检验人员进行识别，并计算仪器红细胞、白细胞、上皮细胞的识别正确率。 2·结果 2·1高、中、低值三标本重复测定10次批内精密度见表1： 表1：AVE-763全自动尿沉渣分析仪批内精密度评价表 标本重复次数红细胞白细胞上皮细胞 X±SCV（%）X±SCV（%）X±SCV（%） 低值209.8±2.0120.54.0±1.1228.04.75±0.7916.6 中值20283.3±18.86.675.3±5.997.923.1±2.7511.9 高值20814.0±32.84.1225.8±13.25.884.0±6.17.2 2．2线性 将标本稀释后的测得值与理论值进行回归分析，其结果见表2： 表2：AVE-763全自动尿沉渣分析仪线性评价表（个/ul）