BC5500全自动血细胞分析仪的性能评价.doc

PAGE PAGE 1 BC5500全自动血细胞分析仪的性能评价 作者：黄莉1，舒象东*，谢婷婷1，彭晓枫1，王荔平1，周汉勇2，任昌俊2作者单位：(1.贵阳医学院附院临床检验科，贵州贵阳550004;2.贵阳医学院安顺医院检验科，贵州安顺561000) 【摘要】目的：对迈瑞BC5500全自动血细胞分析仪的性能进行系统评价。方法：按照国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的评价方案进行性能评价。结果：白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)线性良好(相关系数rgt;0.990)，携带污染率低lt;0.84%，精密度、总重复性符合要求(CVlt;5%);WBC分类结果与手工分类比较，中性粒细胞和淋巴细胞的相关性较好(r分别为0.913、0.871)，嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞的相关性较差(r分别为0.736、0.600、0.537)。结论：BCndash;5500血细胞分析仪性能良好，基本上能满足临床诊断和治疗的需要。 【关键词】血细胞;评价研究;诊断设备 　血细胞分析仪检测法是临床实验室最常用的实验方法之一,能同时提供全血细胞计数及相关参数，对于临床的诊断、鉴别诊断具有重要的意义。仪器检测结果的质量与仪器的性能有关，因此，必需对新安装仪器的性能进行测试和评价，以保证检验结果的准确性。为了解迈瑞BC5500型全血细胞分析仪的性能，2009年1月～3月按照国际血液学标准化委员会(ICSH)[1]制定的评价标准对该仪器进行系统评价，现将结果报告如下。 　　1材料与方法 　　1.1仪器与试剂 　　迈瑞公司BC5500全自动血细胞分析仪、配套试剂、标准品(批号nk127)、质控品(批，显微镜(日本OLYMPUS)，瑞氏染色试剂(按全国临床检验操作规程配制)[2]。 　　1.2对象 　　体检人群和白细胞分类正常患者的新鲜EDTAK2抗凝血。 　　1.3方法 　　性能评价前先用与原装仪器配套的标准品定标，然后每天坚持用与原装仪器的质控品进行室内质控，在仪器状态良好的情况下，按照国际血液学标准化委员会(ICSH)制定的评价标准对BC5500血细胞分析仪的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)的批内、批间精密度，总重复性,携带污染率，线性范围和白细胞(WBC)分类进行性能评价。 　　1.4评价指标 　　1.4.1批内、批间精密度评价选择低值、正常值及高值标本各10份，由低值标本到高值标本分开进行测定，每份标本检测3次，记录检测值，将标本放置室温2h，再按前面的方法重复检测，记录检测值。 　　1.4.2总重复性评价随机抽取EDTAK2抗凝静脉血20份，随机排列，按常规方法在BC5500全血细胞分析仪上测定1次，把该批样品在室温下放置2h、4h，再按上述的顺序分别重复测定1次，求CV值，变异系数CVlt;5%为符合要求。 　　1.4.3携带污染率取一份高值标本，在BC5500上连续测定3次(Hl、H2、H3)，随即取一份低值标本连续测定3次(Ll、L2、L3)，按(L1L3)/(H3L3)times;100%计算各检测项目的携带污染率(CV%)。 　　1.4.4线性评价取1份高值抗凝血，3000r/min离心30min，将血浆与血球分开，吸血浆0.3ml，加盐水150ml，为稀释血浆;吸血球0.3ml，加乏血小板血浆150ml，成100%血液;用稀释血浆将100%血液稀释为80%、60%、40%、20%和10%共5个浓度,从低到高测定不同浓度的血标本,每个标本连续测定3次，取其均值为实测值,并与各稀释度的理论值进行比较。统计各参数稀释度的实测值与理论值之间的相关性(r值和线性方程)。 　　1.4.5白细胞(WBC)分类抽取10份抗凝静脉血，测定中性粒细胞(Neut)、淋巴细胞(Lym)、单核细胞(Mon)、嗜酸性粒细胞(Eos)、嗜碱性粒细胞(Baso)，每份重复2次，取白细胞分类均值，同时由4名有经验的工作人员将每份血推4张血片，瑞氏染色,选择标本体尾交界部分进行分类，每人每片油镜分类200个WBC，共计800个WBC取均值与机器进行相关性对比。 　　2结果 　　2.1批内、批间精密度 　　高值标本，中值标本和低值标本WBC、RBC、HGB、HCT和PLT各参数批间和批内变异系数(CV)均小于5%，见表1。　　表1批内、批间精密度测定结果 　　2.2总重复性评价 　　总重复性较好，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的变异系数(CV)均小于5%，见表2。表2总重复性测定结果 　　2.3携带污染率 　　各参数携带污染率低，PLT0.21(CV%)、WBC0.22(CV%)、HGB0.37(CV%)