2019年药品委托生产样品送样检验服务指南.docVIP

药品委托生产样品送样检验服务指南 一、服务范围 为本省药品生产企业提供药品委托生产样品检验服务 二、中介服务机构 浙江省食品药品检验研究院 三、服务方式 送样检验 四、所需资料 （一）申请条件 产品自检合格 （二）受理材料 1、正确填写的检验检测协议一式三份（盖公司红章）空白表格及填报说明详见附录1； 2、生产批件、质量标准、委托生产合同（盖公司红章）； 3、说明书及包装标签样稿（盖公司红章）； 4、三批所送批号样品的自检报告（盖公司红章）。 （三）样品要求 1、受托方生产的样品三批，样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名；矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 2、样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 3、提供检验所需的对照品、对照药材或标准品等。 五、检验业务流程 申请—受理—检验—审核—批准—送达，详见附录2。 六、检验受理方式 送检受理。 七、检验服务时限 20个工作日（检验中若因资料、技术等问题，我院会尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内）。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 八、收费依据及标准 按财税[2017]20号文件规定，不收费。 九、报告送达 自报告批准之日起10日内送达，送达方式为当场送达或快递送达。 十、咨询途径 电话咨询：0571- （业务受理） 十一、监督投诉渠道 检验质量投诉：电话0571邮箱zgk@ 党风廉政投诉：电话0571邮箱lym5008@ 十二、受理地址和时间 杭州市滨江区平乐街325号 浙江省食品药品检验研究院业务处收检室 受理时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30 十三、检验进度查询 电话查询：0571 十四、其他 送检者要求退检的，须提供书面退检申请，但已开始检验的，一律不退检。 附录1 检验检测协议 编号： 样品名称 商标 样品归类 □药品 □药品包装材料 □化妆品 □保健食品 □食品 □其他： 标示的生产单位或产地 规格 □批 号 □生产日期 包装规格 □保质期（有效期） □限期使用日期 存放条件 □常温 □冷藏（冷处） □冷冻 □阴凉处 □凉暗处 □其他： 包 装 □塑瓶 □玻瓶 □铝塑泡罩 □铝箔 □纸盒 □塑袋 □其他（ ） 外 观 □完整 □不完整（ ） 颜色 物态 供样单位 样品数量（单位） 检验目的 □代测 □销售 □招标 □监督 □鉴定 □其他（ ） 检验项目 □全项 □部分 ( ) 检验依据 □ 法定标准 □委托方提供 □非标方法 （标准号/版本号： ） 评价依据 结果是否评价 □是 □否 相关资料 □委托书 □检验标准 □检验报告 □批件 □其他（ ） 附带对照品 名称： 来源： 数量： 是否同意分包 □同意 □不同意 余样处理方式 □退样（委托单位取回） □授权承检方处理 取报告方式 □自取 □邮寄； 需检验报告 份 修改协议方式 □电话 □传真 □快件 □其他（ ） 特别说明 对于已批准上市的原辅料及成品的委托检验，当检验不合格时，将告知浙江省食品药品监督管理局的相关部门